強化された外部カウンターパルセーション (EECP) が VO2 MAX に与える影響
2018年3月23日 更新者：David Grant U.S. Air Force Medical Center
この研究の目的は、健康なボランティアの心肺トレーニングのパフォーマンスに対する 35 の EECP セッションの効果を評価することです。
この研究からのデータは、将来の EECP 研究の実現可能性のためのサンプル サイズと検出力の計算に使用されます。
この研究の結果は、現役および国防総省の受益者が体調、持久力、および全体的な健康を最適化するのに役立つ証拠を提供する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康なボランティアの心肺トレーニングのパフォーマンスに対する 35 の EECP セッションの効果を評価することです。
以前に公開された逸話的な証拠は、EECP が運動能力を向上させるはずであることを示唆しています。
この研究からのデータは、将来の EECP 研究の実現可能性のためのサンプル サイズと検出力の計算に使用されます。
この研究の結果は、現役および国防総省の受益者が体調、持久力、および全体的な健康を最適化するのに役立つ証拠を提供する可能性があります.
現役のメンバーが身体トレーニングの可能性を最大限に引き出し、ダウンレンジでのミッションの準備を改善するのに役立ちます。
さらに、生理学的な心肺機能の改善は、負傷した、術後および産後の現役メンバーが勤務に戻るのに必要な調整時間を短縮する可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な現役軍人または国防総省の受益者
- -1.5マイルの実行テストに対して医学的に許可されている[被験者は、PIの裁量または医師の相談書によって医学的に許可されます]
- 18歳以上[年齢制限は必要ありません。被験者はPIの裁量または医師の相談書によって医学的に許可されます]
- 現在の AFI フィットネス基準を使用したテストの 1.5 マイルの走行部分で 60 ポイント中 55 ポイント未満のスコア [年齢と性別で調整]
- 安定した運動ルーチンを維持し、研究期間中それを順守することに同意します。 ワークアウトは、週ごとに 50% を超えて変動することはできません (たとえば、第 1 週に 3 時間ワークアウトする被験者は、第 2 週に 1.5 ～ 4.5 時間しかワークアウトできません)。
- EECP手順の影響を受けない皮膚科の状態は、登録が許可されます（例： 湿疹）。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠予定
- PT免除（体力測定の実施部分）
- VO2MAX が 55 mL/kg/min を超える [ベースライン CPX から決定]
- 3ヶ月以内に駅を恒久的に変更する予定
-被験者を健康ではないと医学的に分類する重大な併存する健康状態[PIの裁量により]、以下を含むがこれらに限定されない。
- 以前の心筋梗塞、ヘルニア、動脈瘤、網膜剥離（レーザー手術で固定されていない場合）、黄斑浮腫、胸痛、眼出血または発作
- 肺水腫のリスク
- 糖尿病、心不全、心房細動またはてんかんと診断されている
- プロトロンビン時間のINRが2.5を超える凝固障害
- 心臓弁膜症
- 来院時の血圧 >140/100 mmHg または <90/60 mmHg
- -クリニック訪問時に心拍数が120 bpmを超える被験者
- -植込み型除細動器またはペースメーカーを使用している被験者
- 深部静脈血栓症の病歴
- 肺塞栓症の病歴
- 多発性肺塞栓症または若年発症肺塞栓症（65歳未満）の家族歴
- 出血素因
- -EMRでの過去6か月以内の腹部手術の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：EECP治療
Enhanced External Counterpulsation (EECP) の 35 回の 1 時間 (1hr) セッション。
|
EECP は、難治性狭心症および心不全の管理のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された非侵襲的治療法です。
この研究では、デバイスを使用して、健康なボランティアの 1.5 マイルの走行時間と VO2max を潜在的に改善しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VO2 MAX
時間枠：7週間
|
主要評価項目は、7 週間の EECP 治療期間における VO2 MAX のベースラインからの変化です。
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1.5ランラン
時間枠：7週間
|
副次的評価項目は、EECP 療法の 7 週間コース前後の 1.5 マイル走行時間の変化です。
|
7週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的エンドポイント 末梢血圧
時間枠：7週間
|
末梢血圧レベルの評価。
|
7週間
|
|
探索的エンドポイント 中枢血圧
時間枠：7週間
|
中枢血圧レベルの評価
|
7週間
|
|
探索的エンドポイント 増強指数
時間枠：7週間
|
増強指数の評価
|
7週間
|
|
探索的エンドポイント VEGF
時間枠：7週間
|
VEGFの評価
|
7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sokunthea Peou, Pharmacist、David Grant Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月7日
研究の完了 (実際)
2017年10月7日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。