Enhanced External Counterpulsation (EECP) vaikutus VO2 MAX:iin
perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 35 EECP-istunnon vaikutuksia sydän- ja keuhkoharjoittelun suorituskykyyn terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään otoskoon ja tehon laskemiseen tulevien EECP-tutkimusten toteutettavuutta varten.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita, jotka voivat auttaa aktiivisessa työssä ja puolustusministeriön edunsaajia optimoimaan fyysistä kuntoa, kestävyyttä ja yleistä terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 35 EECP-istunnon vaikutuksia sydän- ja keuhkoharjoittelun suorituskykyyn terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaisemmin julkaistut ja anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että EECP:n pitäisi parantaa urheilullista suorituskykyä.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään otoskoon ja tehon laskemiseen tulevien EECP-tutkimusten toteutettavuutta varten.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita, jotka voivat auttaa aktiivisessa työssä ja puolustusministeriön edunsaajia optimoimaan fyysistä kuntoa, kestävyyttä ja yleistä terveyttä.
Se voisi auttaa aktiivisesti työskenteleviä jäseniä maksimoimaan fyysisen harjoittelupotentiaalinsa, jolloin he voivat valmistautua paremmin tehtäviin.
Lisäksi fysiologiset kardiopulmonaaliset parannukset voivat lyhentää vammautuneiden, leikkauksen ja synnytyksen jälkeisten aktiivisten jäsenten tehtäviin palaamiseen tarvittavaa hoitoaikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aktiivisessa palveluksessa olevat sotilashenkilöt tai puolustusministeriön edunsaajat
- Lääketieteellisesti hyväksytty 1,5 mailin juoksutestiä varten [koehenkilöt selvitetään lääketieteellisesti PI:n harkinnan mukaan tai lääkärin konsultaatiokirjeellä]
- 18 vuotta tai vanhempi [ikärajaa ei tarvita, koehenkilöt selvitetään lääketieteellisesti PI:n harkinnan mukaan tai lääkärin konsultaatiokirjeellä]
- Alle 55 pistettä 60 pisteestä 1,5 mailin juoksuosuudessa testin nykyisillä AFI-kuntostandardeilla [iän ja sukupuolen mukaan mukautettu]
- Tasaisen harjoitusrutiinin ylläpitäminen ja sitoutuminen noudattamaan sitä koko tutkimuksen ajan. Harjoitukset eivät voi vaihdella enempää kuin 50 % viikoittain (esim. aihe, joka harjoittelee 3 tuntia viikolla 1, voi harjoitella vain 1,5-4,5 tuntia viikolla 2).
- Dermatologiset sairaudet, joihin EECP-menettely ei vaikuta, voidaan rekisteröidä (esim. ekseema).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai odotettu raskaus
- Vapautus PT:stä (fyysisen kuntotestin juoksujakso)
- VO2MAX yli 55 ml/kg/min [määritetty lähtötason CPX:stä]
- Suunniteltu pysyvä muutos asemalle 3 kuukauden sisällä
Kaikki merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka luokittelevat potilaan lääketieteellisesti epäterveeksi [PI:n harkinnan mukaan], mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat.
- Aiempi sydäninfarkti, tyrät, aneurysmat, verkkokalvon irtaumat (ellei niitä ole korjattu laserleikkauksella), makulaturvotus, rintakipu, silmäverenvuoto tai kouristukset
- Keuhkopöhön riski
- Diagnoosin diabetes, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai epilepsia
- Koagulopatia, jonka INR protrombiiniaika on > 2,5
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Verenpaine >140/100 mmHg tai <90/60 mmHg klinikalla
- Potilaat, joiden syke >120 lyöntiä minuutissa klinikalla käynnin yhteydessä
- Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Syvä laskimotromboosi historia
- Keuhkoembolian historia
- Suvussa henkilöitä, joilla on useita keuhkoembolia tai nuorena alkanut keuhkoembolia (alle 65-vuotiaat)
- Verenvuotodiateesi
- Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana EMR:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EECP-hoito
35 tunnin (1 tunnin) tehostettua ulkoista vastapulsaatiota (EECP).
|
EECP on ei-invasiivinen hoitomuoto, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt refraktaarisen angina pectoriksen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Tässä tutkimuksessa laitetta käytetään mahdollisesti parantamaan 1,5 mailin ajoaikoja ja VO2max-arvoa terveillä vapaaehtoisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 MAX
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on VO2 MAX -arvon muutos lähtötasosta 7 viikon EECP-hoitojakson aikana.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1,5 juoksu juoksu
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Toissijainen päätetapahtuma on muutos 1,5 mailin ajoajassa ennen/jälkeen 7 viikon EECP-hoitojakson.
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspäätepisteet ääreisverenpaineet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ääreisverenpainetasojen arviointi.
|
7 viikkoa
|
|
Tutkimuspäätepisteet Keskusverenpaine
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Keskusverenpainetasojen arviointi
|
7 viikkoa
|
|
Tutkivat päätepisteet Augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Augmentaatioindeksin arviointi
|
7 viikkoa
|
|
Tutkivat päätepisteet VEGF
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
VEGF:n arviointi
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 7. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20140034H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .