Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Enhanced External Counterpulsation (EECP) på VO2 MAX

23 mars 2018 uppdaterad av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av 35 EECP-sessioner på kardiopulmonell träningsprestanda hos friska frivilliga. Data från denna studie kommer att användas för att generera provstorlek och effektberäkningar för genomförbarheten av framtida EECP-studier. Resultaten av denna studie kan ge bevis som kan hjälpa aktiv tjänst och förmånstagare från försvarsdepartementet att optimera fysisk kondition, uthållighet och allmän hälsa.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av 35 EECP-sessioner på kardiopulmonell träningsprestanda hos friska frivilliga. Tidigare publicerade och anekdotiska bevis tyder på att EECP bör förbättra atletisk prestation. Data från denna studie kommer att användas för att generera provstorlek och effektberäkningar för genomförbarheten av framtida EECP-studier. Resultaten av denna studie kan ge bevis som kan hjälpa aktiv tjänst och förmånstagare från försvarsdepartementet att optimera fysisk kondition, uthållighet och allmän hälsa. Det skulle kunna hjälpa aktiva medlemmar att maximera sin fysiska träningspotential och göra det möjligt för dem att bättre förbereda sig för uppdrag neråt. Dessutom kan fysiologiska kardiopulmonella förbättringar ha potentialen att minska den konditioneringstid som krävs för att skadade, postoperativa och post-partum aktiva medlemmar ska återgå till tjänst.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska militärer i aktiv tjänst eller förmånstagare från DoD

    • Medicinskt godkänd för 1,5 mil körtestet [försökspersoner kommer att bli medicinskt godkända via PI:s bedömning eller konsultationsbrev från läkare]
  • 18 år eller äldre [ingen åldersgräns behövs, försökspersoner kommer att bli medicinskt godkända via PI:s bedömning eller läkarkonsultationsbrev]
  • Får under 55 av 60 poäng på en 1,5 mil löpning av testet med aktuella AFI fitnessstandarder [justerat för ålder och kön]
  • Upprätthålla en stadig träningsrutin och gå med på att följa den under hela studien. Träningspassen kan inte variera med mer än 50 % vecka till vecka (t.ex. ett ämne som tränar 3 timmar vecka 1, kan bara träna mellan 1,5 till 4,5 timmar vecka 2).
  • Dermatologiska tillstånd som inte påverkas av EECP-proceduren kommer att tillåtas att registrera sig (t.ex. eksem).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller förväntad graviditet
  • Undantag från PT (kör del av fysisk konditionstest)
  • VO2MAX högre än 55 mL/kg/min [bestäms från baslinje-CPX]
  • Planerat permanent byte av station inom 3 månader

  • Alla signifikanta komorbida hälsotillstånd som medicinskt klassificerar patienten som inte frisk [efter PI:s gottfinnande], inklusive men inte begränsat till följande.

    • Tidigare hjärtinfarkt, bråck, aneurysm, näthinneavlossning (såvida de inte fixeras med laserkirurgi), makulaödem, bröstsmärtor, ögonblödning eller anfall
    • Risk för lungödem
    • Diagnostiserats med diabetes, hjärtsvikt, förmaksflimmer eller epilepsi
    • Koagulopati med en INR av protrombintid > 2,5
    • Valvulär hjärtsjukdom
    • Blodtryck >140/100 mmHg eller <90/60 mmHg vid klinikbesök
    • Försökspersoner med hjärtfrekvens >120 slag/min vid klinikbesök
    • Försökspersoner med implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker
    • Historik om djup ventrombos
    • Historien om lungemboli
    • Familjehistoria av individer med flera lungembolier eller lungemboli med ung debut (< 65 år)
    • Blödande diates
    • Närvaro av bukkirurgi under de senaste 6 månaderna i EMR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EECP-behandling
35 en timmes (1 timme) sessioner med Enhanced External Counterpulsation (EECP).
Enhet: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
EECP är en icke-invasiv behandling som har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av refraktär angina och hjärtsvikt. Denna studie använder enheten för att potentiellt förbättra 1,5 mils löptider och VO2max hos friska frivilliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2 MAX
Tidsram: 7 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen från baslinjen i VO2 MAX under den 7 veckor långa EECP-behandlingsperioden.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1,5 löp löpning
Tidsram: 7 veckor
Den sekundära slutpunkten kommer att vara förändringen av 1,5 mils körtid före/efter en 7-veckors kur med EECP-behandling.
7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory endpoints perifert blodtryck
Tidsram: 7 veckor
Bedömning av perifera blodtrycksnivåer.
7 veckor
Exploratory endpoints Centralt blodtryck
Tidsram: 7 veckor
Bedömning av centrala blodtrycksnivåer
7 veckor
Exploratory endpoints Augmentation index
Tidsram: 7 veckor
Bedömning av Augmentation index
7 veckor
Exploratory endpoints VEGF
Tidsram: 7 veckor
Bedömning av VEGF
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

7 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDG20140034H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera