Einfluss der verstärkten externen Gegenpulsation (EECP) auf VO2 MAX
23. März 2018 aktualisiert von: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 35 EECP-Sitzungen auf die kardiopulmonale Trainingsleistung bei gesunden Probanden zu bewerten.
Daten aus dieser Studie werden verwendet, um Stichprobengröße und Power-Berechnungen für die Machbarkeit zukünftiger EECP-Studien zu erstellen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Beweise liefern, die den Begünstigten im aktiven Dienst und im Verteidigungsministerium helfen können, ihre körperliche Kondition, Ausdauer und allgemeine Gesundheit zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 35 EECP-Sitzungen auf die kardiopulmonale Trainingsleistung bei gesunden Probanden zu bewerten.
Früher veröffentlichte und anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass EECP die sportliche Leistung verbessern sollte.
Daten aus dieser Studie werden verwendet, um Stichprobengröße und Power-Berechnungen für die Machbarkeit zukünftiger EECP-Studien zu erstellen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Beweise liefern, die den Begünstigten im aktiven Dienst und im Verteidigungsministerium helfen können, ihre körperliche Kondition, Ausdauer und allgemeine Gesundheit zu optimieren.
Es könnte Mitgliedern des aktiven Dienstes dabei helfen, ihr körperliches Trainingspotenzial zu maximieren, sodass sie sich besser auf Missionen in geringer Reichweite vorbereiten können.
Darüber hinaus können physiologische kardiopulmonale Verbesserungen die Konditionierungszeit verringern, die für verletzte, postoperative und postpartale Mitglieder des aktiven Dienstes erforderlich ist, um zum Dienst zurückzukehren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesundes Militärpersonal im aktiven Dienst oder DoD-Begünstigte
- Medizinisch zugelassen für den 1,5-Meilen-Lauftest [Probanden werden nach Ermessen von PI oder ärztlichem Beratungsschreiben medizinisch zugelassen]
- 18 Jahre oder älter [keine Altersgrenze erforderlich, Probanden werden nach Ermessen von PI oder ärztlichem Beratungsschreiben medizinisch freigegeben]
- Erzielen von weniger als 55 von 60 Punkten bei einem 1,5-Meilen-Laufteil des Tests unter Verwendung der aktuellen AFI-Fitnessstandards [angepasst an Alter und Geschlecht]
- Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Trainingsroutine und Zustimmung, diese für die Dauer der Studie einzuhalten. Die Trainingseinheiten können Woche für Woche um nicht mehr als 50 % variieren (z. B. kann ein Proband, der in Woche 1 3 Stunden trainiert, in Woche 2 nur zwischen 1,5 und 4,5 Stunden trainieren).
- Dermatologische Erkrankungen, die nicht vom EECP-Verfahren betroffen sind, dürfen aufgenommen werden (z. Ekzem).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft
- Befreiung vom PT (Laufteil des Fitnesstests)
- VO2MAX größer als 55 ml/kg/min [bestimmt aus CPX-Basislinie]
- Geplanter dauerhafter Stationswechsel innerhalb von 3 Monaten
Alle signifikanten komorbiden Gesundheitszustände, die das Subjekt medizinisch als nicht gesund einstufen [nach Ermessen von PI], einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden.
- Früherer Myokardinfarkt, Hernien, Aneurysmen, Netzhautablösungen (sofern nicht durch Laserchirurgie behoben), Makulaödem, Brustschmerzen, Augenblutungen oder Krampfanfälle
- Gefahr eines Lungenödems
- Diagnostiziert mit Diabetes, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder Epilepsie
- Koagulopathie mit einer INR der Prothrombinzeit > 2,5
- Herzklappenerkrankungen
- Blutdruck > 140/100 mmHg oder < 90/60 mmHg bei Klinikbesuch
- Probanden mit Herzfrequenzen >120 bpm beim Klinikbesuch
- Probanden mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher
- Geschichte der tiefen Venenthrombose
- Geschichte der Lungenembolie
- Familienanamnese von Personen mit multiplen Lungenembolien oder Lungenembolie mit jungem Beginn (< 65 Jahre)
- Blutende Diathese
- Vorhandensein einer Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate in EMR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: EECP-Behandlung
35 Sitzungen von einer Stunde (1 Stunde) Enhanced External Counterpulsation (EECP).
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EECP ist eine nicht-invasive Therapie, die von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von refraktärer Angina und Herzinsuffizienz zugelassen wurde.
In dieser Studie wird das Gerät verwendet, um die 1,5-Meilen-Laufzeiten und die VO2max bei gesunden Freiwilligen potenziell zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2max
Zeitfenster: 7 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der VO2 MAX gegenüber dem Ausgangswert während der 7-wöchigen EECP-Behandlungsdauer.
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1,5 lauf lauf
Zeitfenster: 7 Wochen
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Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung der 1,5-Meilen-Laufzeit vor/nach einer 7-wöchigen EECP-Therapie.
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7 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Endpunkte peripherer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung der peripheren Blutdruckwerte.
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7 Wochen
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Explorative Endpunkte Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: 7 Wochen
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Bewertung der zentralen Blutdruckwerte
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7 Wochen
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Explorative Endpunkte Augmentationsindex
Zeitfenster: 7 Wochen
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Bewertung des Augmentationsindex
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7 Wochen
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Explorative Endpunkte VEGF
Zeitfenster: 7 Wochen
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Bewertung von VEGF
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDG20140034H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verbesserte externe Gegenpulsation (EECP)
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David Grant U.S. Air Force Medical CenterAbgeschlossenMuskelverspannungenVereinigte Staaten