Impact van verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) op VO2 MAX
23 maart 2018 bijgewerkt door: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Het doel van deze studie is om de effecten van 35 EECP-sessies op cardiopulmonale trainingsprestaties bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om steekproefomvang en powerberekeningen te genereren voor de haalbaarheid van toekomstige EECP-onderzoeken.
De resultaten van deze studie zouden bewijs kunnen leveren dat actieve dienst en begunstigden van het ministerie van Defensie kan helpen bij het optimaliseren van fysieke conditie, uithoudingsvermogen en algehele gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van 35 EECP-sessies op cardiopulmonale trainingsprestaties bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Eerder gepubliceerd en anekdotisch bewijs suggereert dat EECP de atletische prestaties zou moeten verbeteren.
Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om steekproefomvang en powerberekeningen te genereren voor de haalbaarheid van toekomstige EECP-onderzoeken.
De resultaten van deze studie zouden bewijs kunnen leveren dat actieve dienst en begunstigden van het ministerie van Defensie kan helpen bij het optimaliseren van fysieke conditie, uithoudingsvermogen en algehele gezondheid.
Het kan leden in actieve dienst helpen hun fysieke trainingspotentieel te maximaliseren, waardoor ze zich beter kunnen voorbereiden op missies verderop.
Bovendien kunnen fysiologische cardiopulmonale verbeteringen mogelijk de conditioneringstijd verkorten die nodig is voor gewonde, postoperatieve en postpartum actieve dienstleden om weer aan het werk te gaan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond militair personeel in actieve dienst of DoD-begunstigden
- Medisch goedgekeurd voor de hardlooptest van 1,5 mijl [proefpersonen worden medisch goedgekeurd via PI's goeddunken of doktersconsultatiebrief]
- 18 jaar of ouder [er is geen leeftijdsgrens nodig, proefpersonen zullen medisch worden goedgekeurd via het oordeel van de PI of de consultatiebrief van de arts]
- Scoren van minder dan 55 van de 60 punten op een 1,5 mijl hardloopgedeelte van de test met behulp van de huidige AFI-fitnessnormen [aangepast voor leeftijd en geslacht]
- Een vaste trainingsroutine aanhouden en ermee instemmen zich hieraan te houden voor de duur van het onderzoek. De trainingen mogen niet meer dan 50% variëren van week tot week (bijvoorbeeld een persoon die 3 uur traint in week 1, kan slechts 1,5 tot 4,5 uur trainen in week 2).
- Dermatologische aandoeningen die niet worden beïnvloed door de EECP-procedure mogen worden ingeschreven (bijv. eczeem).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of verwachte zwangerschap
- Vrijstelling van PT (loopgedeelte van fysieke fitheidstest)
- VO2MAX hoger dan 55 ml/kg/min [bepaald vanaf baseline CPX]
- Geplande permanente verandering van station binnen 3 maanden
Alle significante comorbide gezondheidsproblemen die de patiënt medisch classificeren als niet gezond [naar goeddunken van PI], inclusief maar niet beperkt tot het volgende.
- Eerder myocardinfarct, hernia's, aneurysma's, netvliesloslating (tenzij gefixeerd door laserchirurgie), macula-oedeem, pijn op de borst, oculaire bloeding of epileptische aanvallen
- Risico op longoedeem
- Gediagnosticeerd met diabetes, hartfalen, boezemfibrilleren of epilepsie
- Coagulopathie met een INR van protrombinetijd > 2,5
- Hartklepaandoening
- Bloeddruk >140/100 mmHg of <90/60 mmHg bij bezoek aan de kliniek
- Proefpersonen met hartslag >120 slagen per minuut bij bezoek aan de kliniek
- Proefpersonen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Geschiedenis van longembolie
- Familiegeschiedenis van personen met meerdere longembolie of longembolie op jonge leeftijd (< 65 jaar oud)
- Bloedingsdiathese
- Aanwezigheid van abdominale chirurgie in de afgelopen 6 maanden in EMR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EECP-behandeling
35 sessies van één uur (1 uur) met Enhanced External Counterpulsation (EECP).
|
EECP is een niet-invasieve therapie die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van refractaire angina pectoris en hartfalen.
In deze studie wordt het apparaat gebruikt om de looptijd van 1,5 mijl en de VO2max bij gezonde vrijwilligers mogelijk te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-MAX
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VO2 MAX gedurende de 7 weken durende EECP-behandelingsperiode.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1,5 rondje hardlopen
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het secundaire eindpunt is de verandering in de looptijd van 1,5 mijl voor/na een kuur van 7 weken met EECP-therapie.
|
7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende eindpunten perifere bloeddruk
Tijdsspanne: 7 weken
|
Beoordeling van perifere bloeddrukniveaus.
|
7 weken
|
|
Verkennende eindpunten Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 7 weken
|
Beoordeling van centrale bloeddrukniveaus
|
7 weken
|
|
Verkennende eindpunten Augmentatie-index
Tijdsspanne: 7 weken
|
Beoordeling van augmentatie-index
|
7 weken
|
|
Verkennende eindpunten VEGF
Tijdsspanne: 7 weken
|
Beoordeling van VEGF
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG20140034H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .