Impatto della contropulsazione esterna potenziata (EECP) sul VO2 MAX
23 marzo 2018 aggiornato da: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di 35 sessioni EECP sulle prestazioni di allenamento cardiopolmonare in volontari sani.
I dati di questo studio verranno utilizzati per generare la dimensione del campione e i calcoli di potenza per la fattibilità di futuri studi EECP.
I risultati di questo studio potrebbero fornire prove che possono aiutare i beneficiari del servizio attivo e del Dipartimento della Difesa a ottimizzare il condizionamento fisico, la resistenza e la salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di 35 sessioni EECP sulle prestazioni di allenamento cardiopolmonare in volontari sani.
Prove pubblicate in precedenza e aneddotiche suggeriscono che l'EECP dovrebbe migliorare le prestazioni atletiche.
I dati di questo studio verranno utilizzati per generare la dimensione del campione e i calcoli di potenza per la fattibilità di futuri studi EECP.
I risultati di questo studio potrebbero fornire prove che possono aiutare i beneficiari del servizio attivo e del Dipartimento della Difesa a ottimizzare il condizionamento fisico, la resistenza e la salute generale.
Potrebbe aiutare i membri in servizio attivo a massimizzare il loro potenziale di allenamento fisico, consentendo loro di prepararsi meglio per le missioni a distanza.
Inoltre, i miglioramenti cardiopolmonari fisiologici possono avere il potenziale per ridurre il tempo di condizionamento necessario per i membri in servizio attivo feriti, post-operatori e post-partum per tornare in servizio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Personale militare sano in servizio attivo o beneficiari del Dipartimento della Difesa
- Autorizzazione medica per il test di corsa di 1,5 miglia [i soggetti saranno autorizzati dal punto di vista medico a discrezione del PI o lettera di consultazione del medico]
- 18 anni o più [non è necessario alcun limite di età, i soggetti saranno autorizzati dal punto di vista medico a discrezione del PI o lettera di consultazione del medico]
- Punteggio inferiore a 55 punti su 60 su una porzione di test di 1,5 miglia utilizzando gli attuali standard di fitness AFI [aggiustati per età e sesso]
- Mantenere una routine di allenamento costante e accettare di aderirvi per tutta la durata dello studio. Gli allenamenti non possono variare di più del 50% da settimana a settimana (ad esempio un soggetto che si allena 3 ore nella settimana 1, può allenarsi solo tra 1,5 e 4,5 ore nella settimana 2).
- Le condizioni dermatologiche non influenzate dalla procedura EECP saranno autorizzate a iscriversi (ad es. eczema).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gravidanza anticipata
- Esenzione dal PT (parte di esecuzione del test di idoneità fisica)
- VO2MAX superiore a 55 ml/kg/min [determinato dal CPX basale]
- Cambio definitivo programmato di stazione entro 3 mesi
Eventuali condizioni di salute co-morbose significative che classificano dal punto di vista medico il soggetto come non sano [a discrezione del PI], incluso ma non limitato a quanto segue.
- Pregresso infarto del miocardio, ernie, aneurismi, distacchi di retina (a meno che non siano stati risolti mediante chirurgia laser), edema maculare, dolore toracico, sanguinamento oculare o convulsioni
- Rischio di edema polmonare
- Diagnosi di diabete, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale o epilessia
- Coagulopatia con un INR del tempo di protrombina > 2,5
- Cardiopatia valvolare
- Pressione sanguigna >140/100 mmHg o <90/60 mmHg alla visita clinica
- Soggetti con frequenza cardiaca > 120 bpm alla visita clinica
- Soggetti con defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker
- Storia di trombosi venosa profonda
- Storia di embolia polmonare
- Storia familiare di individui con embolie polmonari multiple o embolia polmonare ad esordio giovanile (<65 anni)
- Diatesi sanguinante
- Presenza di chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi in EMR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento EECP
35 sessioni di un'ora (1 ora) di Enhanced External Counterpulsation (EECP).
|
EECP è una terapia non invasiva che è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la gestione dell'angina refrattaria e dell'insufficienza cardiaca.
Questo studio utilizza il dispositivo per migliorare potenzialmente i tempi di corsa di 1,5 miglia e il VO2max in volontari sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VO2 MASSIMO
Lasso di tempo: 7 settimane
|
L'endpoint primario sarà la variazione rispetto al basale del VO2 MAX durante il periodo di trattamento EECP di 7 settimane.
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1,5 corsa corsa
Lasso di tempo: 7 settimane
|
L'endpoint secondario sarà la variazione del tempo di esecuzione di 1,5 miglia prima/dopo un corso di 7 settimane di terapia EECP.
|
7 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint esplorativi pressioni del sangue periferico
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Valutazione dei livelli di pressione arteriosa periferica.
|
7 settimane
|
|
Endpoint esplorativi Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Valutazione dei livelli di pressione sanguigna centrale
|
7 settimane
|
|
Endpoint esplorativi Indice di aumento
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Valutazione dell'indice di aumento
|
7 settimane
|
|
Endpoint esplorativi VEGF
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Valutazione del VEGF
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
7 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20140034H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Contropulsazione esterna potenziata (EECP)
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterCompletatoRigidità muscolareStati Uniti