Impacto de la contrapulsación externa mejorada (EECP) en el VO2 MAX
23 de marzo de 2018 actualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 35 sesiones de EECP en el rendimiento del entrenamiento cardiopulmonar en voluntarios sanos.
Los datos de este estudio se utilizarán para generar cálculos de potencia y tamaño de la muestra para la viabilidad de futuros estudios EECP.
Los resultados de este estudio podrían proporcionar evidencia que puede ayudar a los beneficiarios del servicio activo y del Departamento de Defensa a optimizar el acondicionamiento físico, la resistencia y la salud en general.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 35 sesiones de EECP en el rendimiento del entrenamiento cardiopulmonar en voluntarios sanos.
La evidencia anecdótica y publicada anteriormente sugiere que EECP debería mejorar el rendimiento deportivo.
Los datos de este estudio se utilizarán para generar cálculos de potencia y tamaño de la muestra para la viabilidad de futuros estudios EECP.
Los resultados de este estudio podrían proporcionar evidencia que puede ayudar a los beneficiarios del servicio activo y del Departamento de Defensa a optimizar el acondicionamiento físico, la resistencia y la salud en general.
Podría ayudar a los miembros en servicio activo a maximizar su potencial de entrenamiento físico, permitiéndoles prepararse mejor para las misiones en el futuro.
Además, las mejoras cardiopulmonares fisiológicas pueden tener el potencial de disminuir el tiempo de acondicionamiento requerido para que los miembros en servicio activo lesionados, posoperatorios y posparto regresen al servicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant AF Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Personal militar en servicio activo saludable o beneficiarios del Departamento de Defensa
- Autorización médica para la prueba de carrera de 1,5 millas [los sujetos serán autorizados médicamente a discreción del PI o carta de consulta médica]
- 18 años o más [no se necesita límite de edad, los sujetos serán autorizados médicamente a discreción del PI o carta de consulta médica]
- Puntuación inferior a 55 de 60 puntos en una parte de la prueba de carrera de 1,5 millas utilizando los estándares actuales de aptitud física de AFI [ajustados por edad y sexo]
- Mantener una rutina constante de ejercicios y comprometerse a cumplirla durante la duración del estudio. Los entrenamientos no pueden variar en más del 50 % de una semana a otra (por ejemplo, un sujeto que entrena 3 horas en la semana 1, solo puede entrenar entre 1,5 y 4,5 horas en la semana 2).
- Se permitirá la inscripción de afecciones dermatológicas que no se vean afectadas por el procedimiento EECP (p. eczema).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo anticipado
- Exención de PT (parte de ejecución de la prueba de aptitud física)
- VO2MAX superior a 55 ml/kg/min [determinado a partir de la CPX inicial]
- Cambio permanente programado en la estación dentro de los 3 meses
Cualquier condición de salud comórbida significativa que clasifique médicamente al sujeto como no saludable [a discreción del PI], incluidas, entre otras, las siguientes.
- Infarto de miocardio previo, hernias, aneurismas, desprendimientos de retina (a menos que se corrijan con cirugía láser), edema macular, dolor torácico, sangrado ocular o convulsiones
- Riesgo de edema pulmonar
- Diagnosticado con diabetes, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular o epilepsia
- Coagulopatía con un INR de tiempo de protrombina > 2,5
- Enfermedad cardíaca valvular
- Presión arterial >140/100 mmHg o <90/60 mmHg en la visita a la clínica
- Sujetos con frecuencias cardíacas >120 lpm en la visita a la clínica
- Sujetos con desfibrilador automático implantable o marcapasos
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Antecedentes de embolia pulmonar
- Antecedentes familiares de personas con embolias pulmonares múltiples o embolia pulmonar de inicio joven (< 65 años)
- diátesis hemorrágica
- Presencia de cirugía abdominal en los últimos 6 meses en EMR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento EECP
35 sesiones de una hora (1hr) de Contrapulsación Externa Mejorada (EECP).
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EECP es una terapia no invasiva que ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la angina refractaria y la insuficiencia cardíaca.
Este estudio utiliza el dispositivo para mejorar potencialmente los tiempos de carrera de 1,5 millas y el VO2max en voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 MÁX.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El criterio principal de valoración será el cambio desde el inicio en el VO2 MAX durante el período de tratamiento de EECP de 7 semanas.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1.5 correr correr
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El criterio de valoración secundario será el cambio en el tiempo de carrera de 1,5 millas antes/después de un curso de 7 semanas de terapia EECP.
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración exploratorios presiones arteriales periféricas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluación de los niveles de presión arterial periférica.
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7 semanas
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Criterios de valoración exploratorios Presión arterial central
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluación de los niveles de presión arterial central
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7 semanas
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Puntos finales exploratorios Índice de aumento
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluación del índice de aumento
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7 semanas
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Criterios de valoración exploratorios VEGF
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluación de VEGF
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
7 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG20140034H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .