Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vylepšené externí kontrapulzace (EECP) na VO2 MAX

23. března 2018 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Účelem této studie je posoudit účinky 35 sezení EECP na výkon kardiopulmonálního tréninku u zdravých dobrovolníků. Data z této studie budou použita k vytvoření výpočtů velikosti vzorku a výkonu pro proveditelnost budoucích studií EECP. Výsledky této studie by mohly poskytnout důkazy, které mohou pomoci aktivní službě a příjemcům z ministerstva obrany optimalizovat fyzickou kondici, vytrvalost a celkové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinky 35 sezení EECP na výkon kardiopulmonálního tréninku u zdravých dobrovolníků. Dříve publikované a neoficiální důkazy naznačují, že EECP by měla zlepšit sportovní výkon. Data z této studie budou použita k vytvoření výpočtů velikosti vzorku a výkonu pro proveditelnost budoucích studií EECP. Výsledky této studie by mohly poskytnout důkazy, které mohou pomoci aktivní službě a příjemcům z ministerstva obrany optimalizovat fyzickou kondici, vytrvalost a celkové zdraví. Mohlo by to pomoci členům v aktivní službě maximalizovat jejich fyzický tréninkový potenciál, což by jim umožnilo lépe se připravit na mise v nižší vzdálenosti. Fyziologická kardiopulmonální zlepšení mohou mít navíc potenciál zkrátit dobu potřebnou k přípravě zraněných, pooperačních a poporodních aktivních členů pro návrat do služby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý vojenský personál v aktivní službě nebo příjemci DoD

    • Lékařsky propuštěni pro test běhu na 1,5 míle [subjekty budou lékařsky propuštěny na základě uvážení PI nebo konzultačního dopisu s lékařem]
  • 18 let nebo starší [není potřeba žádná věková hranice, subjekty budou lékařsky propuštěny na základě uvážení PI nebo konzultačního dopisu s lékařem]
  • Skóre pod 55 ze 60 bodů v části testu na 1,5 míle s použitím aktuálních fitness standardů AFI [upraveno podle věku a pohlaví]
  • Udržování stabilního tréninkového programu a souhlas s jeho dodržováním po dobu trvání studie. Tréninky se nemohou týden od týdne lišit o více než 50 % (např. předmět, který cvičí 3 hodiny v týdnu 1, může cvičit pouze 1,5 až 4,5 hodiny v týdnu 2).
  • Dermatologické stavy, které nejsou ovlivněny postupem EECP, se budou moci přihlásit (např. ekzém).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství
  • Výjimka z PT (běh části testu fyzické zdatnosti)
  • VO2MAX vyšší než 55 ml/kg/min [určeno z výchozí hodnoty CPX]
  • Plánovaná trvalá změna stanice do 3 měsíců

  • Jakékoli významné komorbidní zdravotní stavy lékařsky klasifikující subjekt jako nezdravý [podle uvážení PI], včetně, ale bez omezení na následující.

    • Předchozí infarkt myokardu, kýly, aneuryzmata, odchlípení sítnice (pokud nebyly vyřešeny laserovou operací), makulární edém, bolest na hrudi, oční krvácení nebo záchvaty
    • Riziko plicního edému
    • Diagnóza diabetu, srdečního selhání, fibrilace síní nebo epilepsie
    • Koagulopatie s INR protrombinového času > 2,5
    • Chlopenní onemocnění srdce
    • Krevní tlak >140/100 mmHg nebo <90/60 mmHg při návštěvě kliniky
    • Subjekty se srdeční frekvencí >120 tepů za minutu při návštěvě kliniky
    • Subjekty s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem nebo kardiostimulátorem
    • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
    • Historie plicní embolie
    • Rodinná anamnéza jedinců s mnohočetnou plicní embolií nebo s plicní embolií v mladém věku (< 65 let)
    • Krvácavá diatéza
    • Přítomnost břišní chirurgie během posledních 6 měsíců u EMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba EECP
35 jednohodinových (1h) relací Enhanced External Counterpulsation (EECP).
Přístroj: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
EECP je neinvazivní terapie, která byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu refrakterní anginy pectoris a srdečního selhání. Tato studie využívá zařízení k potenciálnímu zlepšení doby běhu na 1,5 míle a VO2max u zdravých dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 MAX
Časové okno: 7 týdnů
Primárním cílovým parametrem bude změna VO2 MAX od výchozí hodnoty během 7týdenního období léčby EECP.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,5 běh běhu
Časové okno: 7 týdnů
Sekundárním koncovým bodem bude změna doby běhu 1,5 míle před/po 7týdenní kúře terapie EECP.
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní koncové body periferního krevního tlaku
Časové okno: 7 týdnů
Stanovení hladin periferního krevního tlaku.
7 týdnů
Průzkumné koncové body Centrální krevní tlak
Časové okno: 7 týdnů
Stanovení hladin centrálního krevního tlaku
7 týdnů
Exploratory endpoints Augmentation index
Časové okno: 7 týdnů
Hodnocení Augmentačního indexu
7 týdnů
Průzkumné koncové body VEGF
Časové okno: 7 týdnů
Hodnocení VEGF
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

7. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG20140034H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enhanced External Counterpulsation (EECP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit