增强型体外反搏 (EECP) 对 VO2 MAX 的影响
2018年3月23日 更新者：David Grant U.S. Air Force Medical Center
本研究的目的是评估 35 次体外反搏对健康志愿者心肺训练表现的影响。
本研究的数据将用于生成样本量和功率计算，以用于未来 EECP 研究的可行性。
这项研究的结果可以提供证据，帮助现役和国防部受益人优化身体条件、耐力和整体健康。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 35 次体外反搏对健康志愿者心肺训练表现的影响。
先前发表的和轶事证据表明 EECP 应该提高运动成绩。
本研究的数据将用于生成样本量和功率计算，以用于未来 EECP 研究的可行性。
这项研究的结果可以提供证据，帮助现役和国防部受益人优化身体条件、耐力和整体健康。
它可以帮助现役军人最大限度地发挥他们的体能训练潜力，使他们能够更好地为远距离任务做准备。
此外，生理性心肺功能的改善可能会减少受伤、手术后和产后现役军人重返岗位所需的适应时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康的现役军人或国防部受益人
- 1.5 英里跑步测试的体检合格 [受试者将通过 PI 的判断或医生咨询信进行体检]
- 18 岁或以上 [不需要年龄限制，受试者将通过 PI 的自由裁量权或医生咨询信进行医学检查]
- 使用当前 AFI 健身标准 [根据年龄和性别调整] 在 1.5 英里的跑步部分测试中得分低于 55 分（满分 60 分）
- 保持稳定的锻炼程序并同意在研究期间坚持。 每周锻炼的变化不能超过 50%（例如，受试者在第 1 周锻炼 3 小时，在第 2 周只能锻炼 1.5 到 4.5 小时）。
- 不受 EECP 程序影响的皮肤病将被允许注册（例如 湿疹）。
排除标准：
- 怀孕或预期怀孕
- 免除体能测试（体能测试的跑步部分）
- VO2MAX 大于 55 mL/kg/min [根据基线 CPX 确定]
- 预定3个月内永久换站
在医学上将受试者分类为不健康的任何重大合并症健康状况[由 PI 自行决定]，包括但不限于以下内容。
- 既往有心肌梗塞、疝气、动脉瘤、视网膜脱离（除非通过激光手术固定）、黄斑水肿、胸痛、眼部出血或癫痫发作
- 肺水肿的风险
- 被诊断患有糖尿病、心力衰竭、房颤或癫痫
- 凝血酶原时间 INR > 2.5 的凝血障碍
- 瓣膜性心脏病
- 就诊时血压 >140/100 mmHg 或 <90/60 mmHg
- 就诊时心率 >120 bpm 的受试者
- 装有植入式心律转复除颤器或起搏器的受试者
- 深静脉血栓病史
- 肺栓塞病史
- 多发性肺栓塞或年轻肺栓塞患者（< 65 岁）的家族史
- 出血素质
- EMR 中过去 6 个月内进行过腹部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：体外反搏治疗
35 个一小时 (1hr) 的增强型体外反搏 (EECP) 疗程。
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EECP 是一种非侵入性疗法，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗难治性心绞痛和心力衰竭。
这项研究使用该设备可能会改善健康志愿者的 1.5 英里跑步时间和最大摄氧量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量
大体时间：7周
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主要终点将是 VO2 MAX 在 7 周 EECP 治疗期间相对于基线的变化。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.5运行运行
大体时间：7周
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次要终点将是 7 周 EECP 疗程前后 1.5 英里跑步时间的变化。
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7周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点外周血压
大体时间：7周
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评估外周血压水平。
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7周
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探索性终点中心血压
大体时间：7周
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评估中心血压水平
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7周
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探索性终点 增强指数
大体时间：7周
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增强指数的评估
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7周
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探索性终点 VEGF
大体时间：7周
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VEGF的评估
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sokunthea Peou, Pharmacist、David Grant Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月7日
研究完成 (实际的)
2017年10月7日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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