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Impacto da Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) no VO2 MAX

23 de março de 2018 atualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de 35 sessões de EECP no desempenho do treinamento cardiopulmonar em voluntários saudáveis. Os dados deste estudo serão usados ​​para gerar tamanho de amostra e cálculos de poder para viabilidade de futuros estudos EECP. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências que podem ajudar os beneficiários do serviço ativo e do Departamento de Defesa a otimizar o condicionamento físico, a resistência e a saúde geral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de 35 sessões de EECP no desempenho do treinamento cardiopulmonar em voluntários saudáveis. Evidências publicadas anteriormente e anedóticas sugerem que o EECP deve melhorar o desempenho atlético. Os dados deste estudo serão usados ​​para gerar tamanho de amostra e cálculos de poder para viabilidade de futuros estudos EECP. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências que podem ajudar os beneficiários do serviço ativo e do Departamento de Defesa a otimizar o condicionamento físico, a resistência e a saúde geral. Isso pode ajudar os membros da ativa a maximizar seu potencial de treinamento físico, permitindo que eles se preparem melhor para as missões de longo alcance. Além disso, as melhorias cardiopulmonares fisiológicas podem ter o potencial de diminuir o tempo de condicionamento necessário para o retorno ao serviço de membros da ativa lesionados, pós-operatórios e pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Militares ativos saudáveis ​​ou beneficiários do DoD

    • Liberação médica para o teste de corrida de 1,5 milha [os participantes serão liberados clinicamente a critério do PI ou carta de consulta médica]
  • 18 anos ou mais [nenhum limite de idade é necessário, os indivíduos serão medicamente liberados a critério do PI ou carta de consulta médica]
  • Pontuação abaixo de 55 de 60 pontos em uma parte do teste de corrida de 1,5 milha usando os padrões de condicionamento físico AFI atuais [ajustados para idade e sexo]
  • Manter uma rotina de exercícios constante e concordar em segui-la durante o estudo. Os treinos não podem variar mais de 50% semana a semana (por exemplo, um sujeito que treina 3 horas na semana 1, só pode treinar entre 1,5 a 4,5 horas na semana 2).
  • As condições dermatológicas não afetadas pelo procedimento EECP poderão se inscrever (por exemplo, eczema).

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou gravidez antecipada
  • Isenção de PT (parte de execução do teste de aptidão física)
  • VO2MAX maior que 55 mL/kg/min [determinado a partir do CPX basal]
  • Mudança permanente programada na estação dentro de 3 meses

  • Quaisquer condições de saúde comórbidas significativas que classifiquem clinicamente o sujeito como não saudável [a critério do PI], incluindo, entre outros, o seguinte.

    • Infarto do miocárdio prévio, hérnias, aneurismas, descolamentos de retina (a menos que corrigidos por cirurgia a laser), edema macular, dor no peito, sangramento ocular ou convulsões
    • Risco de edema pulmonar
    • Diagnosticado com diabetes, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial ou epilepsia
    • Coagulopatia com INR de tempo de protrombina > 2,5
    • Doença cardio vascular
    • Pressão arterial >140/100 mmHg ou <90/60 mmHg na consulta clínica
    • Indivíduos com frequência cardíaca > 120 bpm na visita clínica
    • Indivíduos com cardioversor-desfibrilador implantável ou marca-passo
    • Histórico de trombose venosa profunda
    • História de embolia pulmonar
    • História familiar de indivíduos com embolia pulmonar múltipla ou embolia pulmonar de início precoce (< 65 anos)
    • Diátese hemorrágica
    • Presença de cirurgia abdominal nos últimos 6 meses no EMR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento EECP
35 sessões de uma hora (1h) de Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP).
Dispositivo: Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP)
EECP é uma terapia não invasiva que foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de angina refratária e insuficiência cardíaca. Este estudo está usando o dispositivo para melhorar potencialmente os tempos de corrida de 1,5 milha e o VO2max em voluntários saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 MAX
Prazo: 7 semanas
O endpoint primário será a alteração da linha de base no VO2 MAX durante o período de tratamento de 7 semanas com EECP.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1.5 correr correr
Prazo: 7 semanas
O endpoint secundário será a alteração no tempo de corrida de 1,5 milha antes/pós um curso de 7 semanas de terapia EECP.
7 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos exploratórios da pressão arterial periférica
Prazo: 7 semanas
Avaliação dos níveis de pressão arterial periférica.
7 semanas
Pontos finais exploratórios Pressão Arterial Central
Prazo: 7 semanas
Avaliação dos níveis de pressão arterial central
7 semanas
Índice de aumento de endpoints exploratórios
Prazo: 7 semanas
Avaliação do índice de aumento
7 semanas
Pontos finais exploratórios VEGF
Prazo: 7 semanas
Avaliação do VEGF
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDG20140034H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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