Impact de la contre-pulsation externe améliorée (EECP) sur la VO2 MAX
23 mars 2018 mis à jour par: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de 35 séances d'EECP sur les performances d'entraînement cardiopulmonaire chez des volontaires sains.
Les données de cette étude seront utilisées pour générer des calculs de taille d'échantillon et de puissance pour la faisabilité de futures études EECP.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves qui peuvent aider le service actif et les bénéficiaires du ministère de la Défense à optimiser le conditionnement physique, l'endurance et la santé globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de 35 séances d'EECP sur les performances d'entraînement cardiopulmonaire chez des volontaires sains.
Des preuves publiées et anecdotiques antérieures suggèrent que l'EECP devrait améliorer les performances sportives.
Les données de cette étude seront utilisées pour générer des calculs de taille d'échantillon et de puissance pour la faisabilité de futures études EECP.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves qui peuvent aider le service actif et les bénéficiaires du ministère de la Défense à optimiser le conditionnement physique, l'endurance et la santé globale.
Cela pourrait aider les membres en service actif à maximiser leur potentiel d'entraînement physique, leur permettant de mieux se préparer aux missions à distance.
De plus, les améliorations cardio-pulmonaires physiologiques peuvent avoir le potentiel de réduire le temps de conditionnement requis pour que les membres en service actif blessés, post-opératoires et post-partum reprennent leurs fonctions.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Personnel militaire en service actif ou bénéficiaires du DoD en bonne santé
- Autorisé médicalement pour le test de course de 1,5 mile [les sujets seront médicalement autorisés à la discrétion de PI ou par lettre de consultation du médecin]
- 18 ans ou plus [aucune limite d'âge n'est nécessaire, les sujets seront médicalement autorisés à la discrétion de PI ou par lettre de consultation d'un médecin]
- Obtenir un score inférieur à 55 points sur 60 sur une partie de test de 1,5 mile en utilisant les normes de condition physique AFI actuelles [ajustées en fonction de l'âge et du sexe]
- Maintenir une routine d'entraînement stable et accepter de s'y tenir pendant toute la durée de l'étude. Les séances d'entraînement ne peuvent pas varier de plus de 50 % d'une semaine à l'autre (par exemple, un sujet qui s'entraîne 3 heures la semaine 1 ne peut s'entraîner qu'entre 1,5 et 4,5 heures la semaine 2).
- Les affections dermatologiques non impactées par la procédure EECP seront autorisées à s'inscrire (par ex. eczéma).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse anticipée
- Exemption de PT (exécuter la partie du test de condition physique)
- VO2MAX supérieur à 55 mL/kg/min [déterminé à partir du CPX de base]
- Changement définitif programmé de gare dans les 3 mois
Toute condition de santé comorbide importante classant médicalement le sujet comme n'étant pas en bonne santé [à la discrétion de PI], y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, hernies, anévrismes, décollements de la rétine (sauf s'ils sont fixés par chirurgie au laser), œdème maculaire, douleurs thoraciques, saignements oculaires ou convulsions
- Risque d'œdème pulmonaire
- Diagnostiqué avec le diabète, l'insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire ou l'épilepsie
- Coagulopathie avec un INR de temps de prothrombine > 2,5
- Cardiopathie valvulaire
- Pression artérielle > 140/100 mmHg ou <90/60 mmHg lors de la visite à la clinique
- Sujets avec des fréquences cardiaques> 120 bpm lors de la visite à la clinique
- Sujets porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un stimulateur cardiaque
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Antécédents d'embolie pulmonaire
- Antécédents familiaux de personnes atteintes d'embolies pulmonaires multiples ou d'embolie pulmonaire d'apparition récente (< 65 ans)
- Diathèse hémorragique
- Présence d'une chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois dans le DME
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement PCEE
35 séances d'une heure (1h) de Contre-pulsation Externe Améliorée (EECP).
|
L'EECP est une thérapie non invasive qui a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prise en charge de l'angor réfractaire et de l'insuffisance cardiaque.
Cette étude utilise l'appareil pour améliorer potentiellement les temps de course de 1,5 mile et la VO2max chez des volontaires sains.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VO2MAX
Délai: 7 semaines
|
Le critère d'évaluation principal sera le changement par rapport à la ligne de base de la VO2 MAX au cours de la période de traitement EECP de 7 semaines.
|
7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1,5 course course
Délai: 7 semaines
|
Le critère d'évaluation secondaire sera le changement du temps de course de 1,5 mile avant / après un traitement de 7 semaines de traitement EECP.
|
7 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation exploratoires pressions artérielles périphériques
Délai: 7 semaines
|
Évaluation des niveaux de pression artérielle périphérique.
|
7 semaines
|
|
Paramètres exploratoires Tension artérielle centrale
Délai: 7 semaines
|
Évaluation des niveaux de tension artérielle centrale
|
7 semaines
|
|
Critères exploratoires Indice d'augmentation
Délai: 7 semaines
|
Évaluation de l'indice d'augmentation
|
7 semaines
|
|
Paramètres exploratoires VEGF
Délai: 7 semaines
|
Évaluation du VEGF
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
7 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Première publication (Estimation)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG20140034H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .