Az Enhanced External Counterpulsation (EECP) hatása a VO2 MAX-ra
2018. március 23. frissítette: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje 35 EECP-ülés hatását az egészséges önkéntesek kardiopulmonális edzési teljesítményére.
A tanulmányból származó adatokat a jövőbeni EECP-tanulmányok megvalósíthatósága érdekében mintanagyság- és teljesítményszámítások készítésére fogják használni.
A tanulmány eredményei bizonyítékkal szolgálhatnak, amelyek segíthetnek az aktív szolgálatban és a Védelmi Minisztérium kedvezményezettjeinél optimalizálni a fizikai felkészültséget, az állóképességet és az általános egészségi állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje 35 EECP-ülés hatását az egészséges önkéntesek kardiopulmonális edzési teljesítményére.
A korábban publikált és anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy az EECP-nek javítania kell a sportteljesítményt.
A tanulmányból származó adatokat a jövőbeni EECP-tanulmányok megvalósíthatósága érdekében mintanagyság- és teljesítményszámítások készítésére fogják használni.
A tanulmány eredményei bizonyítékkal szolgálhatnak, amelyek segíthetnek az aktív szolgálatban és a Védelmi Minisztérium kedvezményezettjeinél optimalizálni a fizikai felkészültséget, az állóképességet és az általános egészségi állapotot.
Segíthet az aktív szolgálatot teljesítő tagoknak maximalizálni fizikai képzési potenciáljukat, lehetővé téve számukra, hogy jobban felkészüljenek a távolabbi küldetésekre.
Ezenkívül a fiziológiás kardiopulmonális javulás csökkentheti a sérült, műtét utáni és szülés utáni aktív szolgálatot teljesítő tagok felkészülési idejét, hogy visszatérjenek a szolgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet vagy DoD kedvezményezettjei
- Orvosi engedély a 1,5 mérföldes futásteszthez [az alanyok orvosi engedélyét a PI belátása szerint vagy az orvos konzultációs levele alapján kapják meg]
- 18 éves vagy idősebb [nincs szükség korhatárra, az alanyokat a PI belátása szerint vagy orvosi konzultációs levele alapján orvosilag tisztázza]
- 60 pontból 55 alatti pontszám a teszt 1,5 mérföldes futási szakaszán a jelenlegi AFI fitnesz szabványok szerint [életkorhoz és nemhez igazítva]
- Folyamatos edzési rutin fenntartása és annak betartása a vizsgálat időtartama alatt. Az edzések hetente nem változhatnak 50%-nál nagyobb mértékben (pl. egy tantárgy, aki az 1. héten 3 órát dolgozik, a 2. héten csak 1,5-4,5 órát edz).
- Az EECP-eljárás által nem érintett bőrgyógyászati állapotok regisztrálhatók (pl. ekcéma).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy várható terhesség
- Mentesség a PT alól (a fizikai alkalmassági teszt futott része)
- VO2MAX nagyobb, mint 55 ml/kg/perc [az alapvonal CPX-ből meghatározva]
- Tervezett állandó váltás az állomáson 3 hónapon belül
Bármely jelentős társbetegséggel járó egészségügyi állapot, amely az alanyt orvosilag nem egészségesnek minősíti [a PI belátása szerint], beleértve, de nem kizárólagosan a következőket.
- Korábbi szívinfarktus, sérv, aneurizma, retinaleválás (hacsak nem lézeres műtéttel rögzítették), makulaödéma, mellkasi fájdalom, szemvérzés vagy görcsrohamok
- Tüdőödéma veszélye
- Cukorbetegséggel, szívelégtelenséggel, pitvarfibrillációval vagy epilepsziával diagnosztizálták
- Coagulopathia a protrombin idő INR értékével > 2,5
- Szívbillentyű-betegség
- Vérnyomás >140/100 Hgmm vagy <90/60 Hgmm a klinika látogatásakor
- Olyan alanyok, akiknek pulzusszáma >120 bpm a klinika látogatásakor
- Beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy pacemakerrel rendelkező alanyok
- Mélyvénás trombózis anamnézisében
- A tüdőembólia története
- Többszörös tüdőembóliában vagy fiatalon kezdődő tüdőembóliában szenvedő egyének családi anamnézisében (65 év alatt)
- Vérzéses diatézis
- Hasi műtét jelenléte az elmúlt 6 hónapban az EMR-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EECP kezelés
35 egy órás (1 órás) fokozott külső ellenpulzáció (EECP) alkalom.
|
Az EECP egy non-invazív terápia, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyott jóvá a refrakter angina és a szívelégtelenség kezelésére.
Ez a tanulmány az eszközt arra használja, hogy potenciálisan javítsa a 1,5 mérföldes futási időt és a VO2max értéket egészséges önkénteseknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 MAX
Időkeret: 7 hét
|
Az elsődleges végpont a VO2 MAX kiindulási értékhez viszonyított változása lesz a 7 hetes EECP kezelési időszak alatt.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1,5 futás futás
Időkeret: 7 hét
|
A másodlagos végpont a 1,5 mérföldes futási idő változása a 7 hetes EECP terápia előtt/után.
|
7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpontok perifériás vérnyomás
Időkeret: 7 hét
|
A perifériás vérnyomás szintjének felmérése.
|
7 hét
|
|
Feltáró végpontok Központi vérnyomás
Időkeret: 7 hét
|
A központi vérnyomás szintjének felmérése
|
7 hét
|
|
Feltáró végpontok Augmentációs index
Időkeret: 7 hét
|
Az Augmentációs index értékelése
|
7 hét
|
|
Feltáró végpontok VEGF
Időkeret: 7 hét
|
A VEGF értékelése
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG20140034H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .