Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) na VO2 MAX

23 marca 2018 zaktualizowane przez: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Celem tego badania jest ocena wpływu 35 sesji EECP na wydajność treningu krążeniowo-oddechowego u zdrowych ochotników. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wygenerowania wielkości próby i obliczeń mocy dla wykonalności przyszłych badań EECP. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów, które mogą pomóc beneficjentom czynnej służby i Departamentu Obrony zoptymalizować kondycję fizyczną, wytrzymałość i ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu 35 sesji EECP na wydajność treningu krążeniowo-oddechowego u zdrowych ochotników. Wcześniej opublikowane i niepotwierdzone dowody sugerują, że EECP powinien poprawić wyniki sportowe. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wygenerowania wielkości próby i obliczeń mocy dla wykonalności przyszłych badań EECP. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów, które mogą pomóc beneficjentom czynnej służby i Departamentu Obrony zoptymalizować kondycję fizyczną, wytrzymałość i ogólny stan zdrowia. Może pomóc członkom czynnej służby zmaksymalizować ich potencjał w zakresie treningu fizycznego, umożliwiając im lepsze przygotowanie się do misji na niższym poziomie. Ponadto fizjologiczne usprawnienia układu sercowo-płucnego mogą potencjalnie skrócić czas kondycjonowania wymagany do powrotu do służby przez kontuzjowanych, pooperacyjnych i poporodowych członków czynnej służby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy aktywny personel wojskowy lub beneficjenci DoD

    • Medycznie dopuszczony do testu biegowego na 1,5 mili [pacjenci zostaną dopuszczeni medycznie na podstawie uznania PI lub listu konsultacyjnego lekarza]
  • 18 lat lub więcej [nie jest wymagana granica wieku, uczestnicy zostaną dopuszczeni medycznie na podstawie uznania PI lub listu konsultacyjnego lekarza]
  • Wynik poniżej 55 na 60 punktów w części testu na dystansie 1,5 mili przy użyciu aktualnych standardów sprawności AFI [z uwzględnieniem wieku i płci]
  • Utrzymanie stałej rutyny ćwiczeń i zgoda na ich przestrzeganie przez cały czas trwania badania. Treningi nie mogą zmieniać się o więcej niż 50% z tygodnia na tydzień (np. osoba, która ćwiczy 3 godziny w pierwszym tygodniu, może ćwiczyć tylko od 1,5 do 4,5 godziny w drugim tygodniu).
  • Choroby dermatologiczne, na które nie ma wpływu procedura EECP, zostaną dopuszczone do rejestracji (np. wyprysk).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub przewidywana ciąża
  • Zwolnienie z PT (biegowa część testu sprawności fizycznej)
  • VO2MAX większe niż 55 ml/kg/min [określone na podstawie wyjściowej CPX]
  • Zaplanowana stała zmiana stacji w ciągu 3 miesięcy

  • Wszelkie istotne współistniejące schorzenia, które z medycznego punktu widzenia klasyfikują osobę jako niezdrową [według uznania PI], w tym między innymi następujące.

    • Przebyty zawał mięśnia sercowego, przepukliny, tętniaki, odwarstwienia siatkówki (o ile nie zostały naprawione chirurgicznie), obrzęk plamki żółtej, ból w klatce piersiowej, krwawienie do oka lub drgawki
    • Ryzyko obrzęku płuc
    • Z rozpoznaniem cukrzycy, niewydolności serca, migotania przedsionków lub padaczki
    • Koagulopatia z INR czasu protrombinowego > 2,5
    • Zastawkowa choroba serca
    • Ciśnienie krwi >140/100 mmHg lub <90/60 mmHg podczas wizyty w klinice
    • Pacjenci z częstością akcji serca >120 uderzeń na minutę podczas wizyty w klinice
    • Osoby z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub rozrusznikiem serca
    • Historia zakrzepicy żył głębokich
    • Historia zatorowości płucnej
    • Wywiad rodzinny osób z mnogą zatorowością płucną lub zatorowością płucną o młodym początku (<65 lat)
    • Skaza krwotoczna
    • Obecność operacji brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w EMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie ECP
35 jednogodzinnych (1h) sesji wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP).
Urządzenie: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja (EECP)
EECP to nieinwazyjna terapia, która została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia opornej na leczenie dusznicy bolesnej i niewydolności serca. To badanie wykorzystuje urządzenie do potencjalnej poprawy czasu biegu na 1,5 mili i VO2max u zdrowych ochotników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 MAKS
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana VO2 MAX w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia EECP.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1,5 biegu, biegu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana czasu biegu na 1,5 mili przed/po 7-tygodniowym kursie terapii EECP.
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe ciśnienia krwi obwodowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena poziomu ciśnienia krwi obwodowej.
7 tygodni
Eksploracyjne punkty końcowe Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena poziomów ośrodkowego ciśnienia krwi
7 tygodni
Eksploracyjne punkty końcowe Indeks rozszerzenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena wskaźnika augmentacji
7 tygodni
Eksploracyjne punkty końcowe VEGF
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena VEGF
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG20140034H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja (EECP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj