Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Enhanced External Counterpulsation (EECP) på VO2 MAX

23. mars 2018 oppdatert av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 35 EECP-økter på kardiopulmonal treningsytelse hos friske frivillige. Data fra denne studien vil bli brukt til å generere prøvestørrelse og effektberegninger for gjennomførbarhet av fremtidige EECP-studier. Resultatene av denne studien kan gi bevis som kan hjelpe mottakere av aktiv tjeneste og forsvarsdepartementet med å optimalisere fysisk kondisjon, utholdenhet og generell helse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 35 EECP-økter på kardiopulmonal treningsytelse hos friske frivillige. Tidligere publiserte og anekdotiske bevis tyder på at EECP bør forbedre atletisk ytelse. Data fra denne studien vil bli brukt til å generere prøvestørrelse og effektberegninger for gjennomførbarhet av fremtidige EECP-studier. Resultatene av denne studien kan gi bevis som kan hjelpe mottakere av aktiv tjeneste og forsvarsdepartementet med å optimalisere fysisk kondisjon, utholdenhet og generell helse. Det kan hjelpe aktive medlemmer med å maksimere sitt fysiske treningspotensial, slik at de kan forberede seg bedre på oppdrag nedover rekkevidde. I tillegg kan fysiologiske kardiopulmonale forbedringer ha potensial til å redusere kondisjoneringstiden som kreves for at skadde, postoperative og post-partum aktive medlemmer skal komme tilbake til tjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske aktive militært personell eller DoD-mottakere

    • Medisinsk godkjent for 1,5 mil løpstesten [personene vil bli medisinsk godkjent via PIs skjønn eller konsultasjonsbrev fra lege]
  • 18 år eller eldre [ingen aldersgrense er nødvendig, forsøkspersonene vil bli medisinsk godkjent via PIs skjønn eller legekonsultasjonsbrev]
  • Scorer under 55 av 60 poeng på en 1,5 mil løpedel av testen ved å bruke gjeldende AFI fitnessstandarder [justert for alder og kjønn]
  • Opprettholde en jevn treningsrutine og godta å følge den så lenge studien varer. Treningene kan ikke variere med mer enn 50 % uke til uke (f.eks. et emne som trener 3 timer i uke 1, kan bare trene mellom 1,5 og 4,5 timer i uke 2).
  • Dermatologiske tilstander som ikke påvirkes av EECP-prosedyren vil få lov til å melde seg på (f.eks. eksem).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller forventet graviditet
  • Fritak fra PT (kjør del av fysisk formprøve)
  • VO2MAX større enn 55 ml/kg/min [bestemt fra baseline CPX]
  • Planlagt permanent stasjonsskifte innen 3 måneder

  • Eventuelle signifikante komorbide helsetilstander som medisinsk klassifiserer individet som ikke sunt [etter PIs skjønn], inkludert men ikke begrenset til følgende.

    • Tidligere hjerteinfarkt, brokk, aneurismer, netthinneløsninger (med mindre de er fikset ved laserkirurgi), makulaødem, brystsmerter, øyeblødninger eller anfall
    • Risiko for lungeødem
    • Diagnostisert med diabetes, hjertesvikt, atrieflimmer eller epilepsi
    • Koagulopati med en INR på protrombintid > 2,5
    • Valvulær hjertesykdom
    • Blodtrykk >140/100 mmHg eller <90/60 mmHg ved klinikkbesøk
    • Personer med hjertefrekvens >120 slag/min ved klinikkbesøk
    • Personer med implanterbar kardioverter-defibrillator eller pacemaker
    • Historie med dyp venetrombose
    • Historie om lungeemboli
    • Familiehistorie av personer med flere lungeembolier eller lungeemboli med ung debut (< 65 år)
    • Blødende diatese
    • Tilstedeværelse av abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene i EMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EECP behandling
35 en times (1 time) økter med Enhanced External Counterpulsation (EECP).
Enhet: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
EECP er en ikke-invasiv terapi som er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av refraktær angina og hjertesvikt. Denne studien bruker enheten til å potensielt forbedre løpetider på 1,5 mil og VO2max hos friske frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 MAX
Tidsramme: 7 uker
Det primære endepunktet vil være endringen fra baseline i VO2 MAX over den 7 uker lange EECP-behandlingsperioden.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1,5 løp løp
Tidsramme: 7 uker
Det sekundære endepunktet vil være endringen i 1,5 mils kjøretid før/etter en 7-ukers EECP-behandling.
7 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkter perifert blodtrykk
Tidsramme: 7 uker
Vurdering av perifere blodtrykksnivåer.
7 uker
Utforskende endepunkter Sentralt blodtrykk
Tidsramme: 7 uker
Vurdering av sentrale blodtrykksnivåer
7 uker
Utforskende endepunkter Augmentation index
Tidsramme: 7 uker
Vurdering av Augmentation Index
7 uker
Utforskende endepunkter VEGF
Tidsramme: 7 uker
Vurdering av VEGF
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

7. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDG20140034H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere