Влияние усиленной внешней контрпульсации (УНКП) на VO2 MAX
23 марта 2018 г. обновлено: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Целью данного исследования является оценка влияния 35 сеансов УНКП на эффективность сердечно-легочной тренировки у здоровых добровольцев.
Данные этого исследования будут использованы для создания размера выборки и расчетов мощности для возможности проведения будущих исследований УНКП.
Результаты этого исследования могут предоставить доказательства, которые могут помочь действующей службе и бенефициарам Министерства обороны оптимизировать физическую форму, выносливость и общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния 35 сеансов УНКП на эффективность сердечно-легочной тренировки у здоровых добровольцев.
Ранее опубликованные и неофициальные данные свидетельствуют о том, что УНКП должна улучшать спортивные результаты.
Данные этого исследования будут использованы для создания размера выборки и расчетов мощности для возможности проведения будущих исследований УНКП.
Результаты этого исследования могут предоставить доказательства, которые могут помочь действующей службе и бенефициарам Министерства обороны оптимизировать физическую форму, выносливость и общее состояние здоровья.
Это может помочь военнослужащим максимизировать свой потенциал физической подготовки, что позволит им лучше подготовиться к миссиям на дальних дистанциях.
Кроме того, физиологические сердечно-легочные улучшения могут иметь потенциал для сокращения времени подготовки, необходимого для возвращения в строй раненых, послеоперационных и послеродовых военнослужащих.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant AF Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые военнослужащие действующей службы или бенефициары Министерства обороны США
- Медицинское разрешение на бег на 1,5 мили [субъекты будут иметь медицинское разрешение на усмотрение PI или в письме о консультации с врачом]
- 18 лет и старше [возрастное ограничение не требуется, субъекты будут одобрены с медицинской точки зрения по усмотрению PI или в письме с консультацией врача]
- Набрать менее 55 из 60 баллов в беговой части теста на 1,5 мили с использованием текущих стандартов физической подготовки AFI [с поправкой на возраст и пол]
- Поддержание постоянного режима тренировок и согласие придерживаться его на протяжении всего исследования. Тренировки не могут варьироваться более чем на 50% от недели к неделе (например, субъект, который тренируется 3 часа на неделе 1, может тренироваться только от 1,5 до 4,5 часов на неделе 2).
- Дерматологические состояния, на которые не повлияла процедура УНКП, будут допущены к зачислению (например, экзема).
Критерий исключения:
- Беременность или ожидаемая беременность
- Освобождение от PT (выполнение части теста на физическую подготовку)
- VO2MAX больше 55 мл/кг/мин [определено на основе исходного CPX]
- Запланированная постоянная смена станции в течение 3 месяцев
Любые серьезные сопутствующие заболевания, которые с медицинской точки зрения классифицируют субъекта как нездорового [по усмотрению PI], включая, помимо прочего, следующее.
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда, грыжи, аневризмы, отслойка сетчатки (если не устранена с помощью лазерной хирургии), макулярный отек, боль в груди, глазное кровотечение или судороги
- Риск отека легких
- Диагноз диабет, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или эпилепсия
- Коагулопатия с МНО протромбинового времени > 2,5
- Клапанная болезнь сердца
- Артериальное давление >140/100 мм рт.ст. или <90/60 мм рт.ст. при посещении клиники
- Субъекты с частотой сердечных сокращений> 120 ударов в минуту на момент посещения клиники
- Субъекты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором или кардиостимулятором
- История тромбоза глубоких вен
- История легочной эмболии
- Семейный анамнез лиц с множественной легочной эмболией или легочной эмболией в молодом возрасте (< 65 лет)
- Кровоточащий диатез
- Наличие абдоминальной хирургии в течение последних 6 месяцев в EMR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение УНКП
35 одночасовых сеансов усиленной внешней контрпульсации (УНКП).
|
УНКП — это неинвазивная терапия, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения рефрактерной стенокардии и сердечной недостаточности.
В этом исследовании устройство используется для потенциального улучшения времени бега на 1,5 мили и VO2max у здоровых добровольцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 МАКС.
Временное ограничение: 7 недель
|
Первичной конечной точкой будет изменение VO2 MAX по сравнению с исходным уровнем в течение 7-недельного периода лечения УНКП.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1,5 пробега
Временное ограничение: 7 недель
|
Вторичной конечной точкой будет изменение времени бега на 1,5 мили до/после 7-недельного курса УНКП.
|
7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки периферического артериального давления
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценка уровней периферического артериального давления.
|
7 недель
|
|
Исследовательские конечные точки Центральное артериальное давление
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценка уровней центрального артериального давления
|
7 недель
|
|
Исследовательские конечные точки Индекс увеличения
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценка индекса увеличения
|
7 недель
|
|
Исследовательские конечные точки VEGF
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценка VEGF
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDG20140034H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .