Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Enhanced External Counterpulsation (EECP) på VO2 MAX

23. marts 2018 opdateret af: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af 35 EECP-sessioner på kardiopulmonal træningspræstation hos raske frivillige. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at generere stikprøvestørrelse og effektberegninger for gennemførligheden af ​​fremtidige EECP-undersøgelser. Resultaterne af denne undersøgelse kunne give beviser, der kan hjælpe modtagere af aktiv tjeneste og forsvarsministeriet med at optimere fysisk kondition, udholdenhed og overordnet helbred.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af 35 EECP-sessioner på kardiopulmonal træningspræstation hos raske frivillige. Tidligere publicerede og anekdotiske beviser tyder på, at EECP bør forbedre atletisk præstation. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at generere stikprøvestørrelse og effektberegninger for gennemførligheden af ​​fremtidige EECP-undersøgelser. Resultaterne af denne undersøgelse kunne give beviser, der kan hjælpe modtagere af aktiv tjeneste og forsvarsministeriet med at optimere fysisk kondition, udholdenhed og overordnet helbred. Det kunne hjælpe aktive medlemmer med at maksimere deres fysiske træningspotentiale, hvilket gør dem i stand til bedre at forberede sig til missioner nede i området. Derudover kan fysiologiske kardiopulmonale forbedringer have potentialet til at reducere den konditioneringstid, der kræves for tilskadekomne, postoperative og post-partum aktive pligtmedlemmer at vende tilbage til tjeneste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant AF Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, aktive militært personel eller DoD-modtagere

    • Medicinsk godkendt til 1,5 mile løbstesten [emner vil blive medicinsk godkendt via PI's skøn eller lægekonsultationsbrev]
  • 18 år eller ældre [ingen aldersgrænse er nødvendig, forsøgspersoner vil blive lægegodkendt via PI's skøn eller lægekonsultationsbrev]
  • Scorer under 55 ud af 60 point på en 1,5 mile løbetur del af testen ved hjælp af nuværende AFI fitnessstandarder [justeret for alder og køn]
  • At opretholde en fast træningsrutine og acceptere at overholde den i hele undersøgelsens varighed. Træningen kan ikke variere med mere end 50 % uge til uge (f.eks. kan et emne, der træner 3 timer i uge 1, kun træne mellem 1,5 til 4,5 timer i uge 2).
  • Dermatologiske tilstande, der ikke påvirkes af EECP-proceduren, vil få lov til at tilmelde sig (f.eks. eksem).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller forventet graviditet
  • Fritagelse fra PT (kør del af fysisk konditionstest)
  • VO2MAX større end 55 ml/kg/min [bestemt ud fra baseline CPX]
  • Planlagt permanent stationsskifte inden for 3 måneder

  • Eventuelle væsentlige komorbide helbredstilstande, der medicinsk klassificerer individet som ikke-sundt [efter PI's skøn], inklusive men ikke begrænset til følgende.

    • Tidligere myokardieinfarkt, brok, aneurismer, nethindeløsninger (medmindre fikseret ved laserkirurgi), makulært ødem, brystsmerter, øjenblødning eller kramper
    • Risiko for lungeødem
    • Diagnosticeret med diabetes, hjertesvigt, atrieflimren eller epilepsi
    • Koagulopati med en INR på protrombintid > 2,5
    • Valvulær hjertesygdom
    • Blodtryk >140/100 mmHg eller <90/60 mmHg ved klinikbesøg
    • Forsøgspersoner med hjertefrekvens >120 slag/min ved klinikbesøg
    • Personer med implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker
    • Anamnese med dyb venetrombose
    • Historie om lungeemboli
    • Familiehistorie for personer med multiple lungeemboli eller lungeemboli med ung debut (< 65 år)
    • Blødende diatese
    • Tilstedeværelse af abdominal kirurgi inden for de seneste 6 måneder i EMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EECP behandling
35 en times (1 time) sessioner med Enhanced External Counterpulsation (EECP).
Enhed: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
EECP er en ikke-invasiv behandling, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af refraktær angina og hjertesvigt. Denne undersøgelse bruger enheden til potentielt at forbedre 1,5 mile løbetider og VO2max hos raske frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 MAX
Tidsramme: 7 uger
Det primære endepunkt vil være ændringen fra baseline i VO2 MAX over den 7-ugers EECP-behandlingsperiode.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,5 løb løb
Tidsramme: 7 uger
Det sekundære endepunkt vil være ændringen i 1,5 mile løbetid før/efter et 7-ugers EECP-behandlingsforløb.
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter perifert blodtryk
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af perifere blodtryksniveauer.
7 uger
Udforskende endepunkter Centralt blodtryk
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af centrale blodtryksniveauer
7 uger
Eksplorative endepunkter Augmentation index
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af Augmentation Index
7 uger
Eksplorative endepunkter VEGF
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af VEGF
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sokunthea Peou, Pharmacist, David Grant Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG20140034H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Enhanced External Counterpulsation (EECP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner