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クローン病の小児におけるインフリキシマブのトップダウン研究 (TISKids)

2024年3月4日 更新者：Lissy de Ridder、Erasmus Medical Center
この研究の目的は、診断時にインフリキシマブ (IFX) とアザチオプリン (AZA) を処方するトップダウン治療アプローチが、プレドニソンと AZA から開始する通常のステップアップ治療アプローチと比較して、より良い結果をもたらすかどうかを判断することです。中等度から重度の小児クローン病 (CD) 患者における経腸栄養 (EEN) および AZA。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の目的は、診断時に IFX と AZA を処方するトップダウン治療アプローチが、プレドニゾンと AZA または EEN と AZA から開始する通常のステップアップ治療アプローチと比較して、より良い結果をもたらすかどうかを判断することです。中等度から重度の小児 CD 患者。

サンプルサイズ: 100 (2 x 50) の患者を含めます。 これらの数値を使用すると、60% と 85% (= 25) の差が 80% の累乗 (両側 α 0.05) で示されます。

研究デザイン：国際的な非盲検無作為化比較試験 研究集団：中等度から重度の疾患活動性（加重小児CD指数[wPCDAI]>40）を伴う新規発症、未治療、CDの小児（3～17歳） 介入: 患者は、トップダウンまたは従来のステップアップ治療に無作為に割り付けられます。

治療アーム 1: トップダウン IFX 治療は、経口 AZA 2-3 と組み合わせた、合計 5 回の 5 mg/kg の IFX 注入 (0、2、および 6 週目に IFX 導入、その後 8 週間ごとに 2 回の維持注入) で構成されます。 mg/kg を 1 日 1 回。 AZA 療法は、寛解を維持するために最後の IFX 注入後も継続されます。

治療アーム 2: ステップアップ治療は、経口プレドニゾロン 1 mg/kg (最大 40 mg) を 1 日 1 回 4 週間投与した後、停止するまで 6 週間で漸減するか、6 週間のポリマー栄養を伴う EEN による標準的な導入治療で構成されます8 週間後、通常の食事は 2 ～ 3 週間以内に徐々に再開されます。 これらの寛解導入療法のいずれも、維持療法として 1 日 1 回経口 AZA 2～3 mg と組み合わせます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 追加の CD 関連治療または手術を必要としない 52 週での臨床的寛解。 副次評価項目には、臨床反応、10 週目および 52 週目での寛解と粘膜治癒、成長、生活の質、および有害事象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • University Hospital Brussels
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児（3～17歳、男女兼用、体重10kg以上）、
  • 40を超えるwPCDAIによって評価された中等度から重度の疾患活動性を持つ未治療のCDは、ポルト基準に基づいてCDの診断が行われた後に含める資格があります

除外基準:

以下の特徴を持つ患者は除外されます。

  • 手術の即時の必要性、
  • 瘢痕による腸の症候性狭窄または狭窄、
  • 活発な肛門周囲瘻、
  • 重度の合併症、
  • 敗血症や日和見感染症などの重度の感染症、
  • 陽性便培養、
  • 陽性クロストリジウム・ディフィシルアッセイ、
  • ツベルクリン検査陽性または結核または悪性腫瘍と一致する胸部レントゲン写真、
  • すでに CD 特異的治療を開始している患者、
  • 疑いのある患者または
  • 確定妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トップダウン
インフリキシマブとアザチオプリン;患者は 5 mg/kg のインフリキシマブ注入を 5 回受けます (0、2、および 6 週目に IFX 導入、続いて 8 週間ごとに 2 回の維持注入)。 IFX は、5 回の IFX 注入後に中止されます。 患者はまた、経口アザチオプリン 2-3 mg/kg を 1 日 1 回、維持治療として受け取ります。
薬：インフリキシマブ
他の名前：
  • インフレクトラ
薬：アザチオプリン
他の名前：
  • イムラン
アクティブコンパレータ：ステップアップ
ステップアップ治療は、経口プレドニゾロン 1 mg/kg (最大 40 mg) を 1 日 1 回 4 週間投与した後、停止するまで 6 週間で漸減するか、その後 6～8 週間ポリマー栄養を伴う EEN による標準的な導入治療で構成されます。通常の食事は、2 ～ 3 週間以内に徐々に再開されます。 これらの寛解導入療法のいずれも、維持療法として 1 日 1 回経口 AZA 2～3 mg と組み合わせます。
薬：プレドニゾロン
薬：アザチオプリン
他の名前：
  • イムラン
他の：独自の経腸栄養

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の CD 関連治療または手術を必要としない臨床的寛解
時間枠：52週
-臨床的寛解は、12.5ポイント未満の加重小児クローン病活動指数（wPCDAI）スコアとして定義されます
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：10週間
応答は、ベースラインと比較して 17.5 ポイントを超える wPCDAI スコアの減少によって定義されます
10週間
臨床寛解率
時間枠：10週と52週
寛解は wPCDAI<12.5
10週と52週
粘膜治癒
時間枠：10週と52週
内視鏡検査（SES-CD）および/または糞便カルプロテクチン（<100マイクログラム/グラム）によって評価
10週と52週
高さの変化 Z スコア
時間枠：10週と52週
10週と52週
BMI Z スコアの変化
時間枠：10週と52週
10週と52週
骨年齢を変える
時間枠：10週と52週
10週と52週
タナーステージの変化
時間枠：10週と52週
10週と52週
経時的な治療失敗率
時間枠：52週
治療の失敗: 初回の無反応、wPCDAI による反応の喪失、および投薬不耐性
52週
有害事象発生率
時間枠：52週、260週
有害事象には、治療の副作用、疾患の合併症（瘻孔、膿瘍、狭窄、手術、腸外症状）が含まれます
52週、260週
累積治療使用
時間枠：52週、260週
52週、260週
追加の CD 関連の治療や手術を必要としない長期の年間寛解率
時間枠：260週間
-臨床的寛解は、12.5ポイント未満の加重小児クローン病活動指数（wPCDAI）スコアとして定義されます
260週間
長期年間フレア回数
時間枠：260週間
260週間
長期年間臨床寛解率
時間枠：260週間
-臨床的寛解は、12.5ポイント未満の加重小児クローン病活動指数（wPCDAI）スコアとして定義されます
260週間
長期年間粘膜治癒率（カルプロテクチン）
時間枠：260週間
糞便カルプロテクチン <100マイクログラム/グラム
260週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Lissy de Ridder, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月6日

最初の投稿 (推定)

2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (EudraCT番号)
  • MEC-2015-080 (その他の識別子：Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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