Top-down Infliximab-undersøgelse hos børn med Crohns sygdom (TISKids)

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en top-down behandlingstilgang, der ordinerer IFX og AZA ved diagnosen, giver et bedre resultat sammenlignet med den sædvanlige step-up behandlingstilgang, startende med prednison og AZA eller EEN og AZA, i moderate til svære pædiatriske CD-patienter.

Prøvestørrelse: Vi vil inkludere 100 (2 x 50) patienter. Med disse tal kan en forskel på 60 % og 85 % (= 25) vises ved en potens på 80 % (2-sidet α 0,05).

Studiedesign: et internationalt åbent randomiseret, kontrolleret forsøg Studiepopulation: Børn (3-17 år) med nyopstået, ubehandlet, CD med moderat til svær sygdomsaktivitet (vægtet pædiatrisk CD-indeks [wPCDAI] >40) Intervention : Patienter vil blive randomiseret til enten top-down eller konventionel step-up behandling.

Behandlingsarm 1: Top-down IFX-behandling vil bestå af i alt 5 IFX-infusioner på 5 mg/kg (IFX-induktion i uge 0, 2 og 6, efterfulgt af 2 vedligeholdelsesinfusioner hver 8. uge) kombineret med oral AZA 2-3 mg/kg én gang dagligt. AZA-terapi vil fortsætte efter den sidste IFX-infusion for at opretholde remission.

Behandlingsarm 2: Step-up behandling vil bestå af standard induktionsbehandling med enten oral prednisolon 1 mg/kg (maksimalt 40 mg) én gang dagligt i 4 uger, efterfulgt af nedtrapning i 6 uger indtil stop, eller EEN med polymerfodring i 6- 8 uger, hvorefter normale fødevarer gradvist genindføres inden for 2-3 uger. Hver af disse induktionsbehandlinger vil blive kombineret med oral AZA 2-3 mg, én gang dagligt, som vedligeholdelsesbehandling.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Klinisk remission efter 52 uger uden behov for yderligere CD-relateret terapi eller operation. Sekundære endepunkter inkluderer klinisk respons, remission og slimhindeheling i uge 10 og 52, vækst, livskvalitet og bivirkninger.