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Studio top-down su Infliximab nei bambini con malattia di Crohn (TISKids)

4 marzo 2024 aggiornato da: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se un approccio terapeutico dall'alto verso il basso, prescrivendo infliximab (IFX) e azatioprina (AZA) alla diagnosi, produce risultati migliori rispetto al consueto approccio terapeutico graduale, a partire da prednison e AZA o esclusivi nutrizione enterale (EEN) e AZA, nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare se un approccio terapeutico dall'alto verso il basso, prescrivendo IFX e AZA alla diagnosi, produce risultati migliori rispetto al solito approccio terapeutico graduale, a partire da prednison e AZA o EEN e AZA, in pazienti con celiachia pediatrica da moderata a grave.

Dimensione del campione: includeremo 100 (2 x 50) pazienti. Con questi numeri è possibile visualizzare una differenza del 60% e dell'85% (= 25) con una potenza dell'80% (α 2 code 0,05).

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato internazionale in aperto Popolazione dello studio: bambini (età 3-17 anni) con CD di nuova insorgenza, non trattati, con attività di malattia da moderata a grave (indice CD pediatrico pesato [wPCDAI] >40) Intervento : I pazienti saranno randomizzati al trattamento top-down o step-up convenzionale.

Braccio di trattamento 1: il trattamento IFX top-down consisterà in un totale di 5 infusioni di IFX da 5 mg/kg (induzione di IFX alle settimane 0, 2 e 6, seguita da 2 infusioni di mantenimento ogni 8 settimane) combinate con AZA orale 2-3 mg/kg una volta al giorno. La terapia con AZA continuerà dopo l'ultima infusione di IFX per mantenere la remissione.

Braccio di trattamento 2: il trattamento step-up consisterà in un trattamento di induzione standard con prednisolone orale 1 mg/kg (massimo 40 mg) una volta al giorno per 4 settimane, seguito da una riduzione graduale in 6 settimane fino all'interruzione, o EEN con alimentazione polimerica per 6- 8 settimane dopo le quali i normali alimenti vengono gradualmente reintrodotti entro 2-3 settimane. Ciascuno di questi trattamenti di induzione sarà combinato con AZA orale 2-3 mg, una volta al giorno, come trattamento di mantenimento.

Principali parametri/endpoint dello studio: remissione clinica a 52 settimane senza necessità di ulteriori terapie o interventi chirurgici correlati alla celiachia. Gli endpoint secondari includono la risposta clinica, la remissione e la guarigione della mucosa alla settimana 10 e 52, la crescita, la qualità della vita e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (età 3-17 anni, sia maschi che femmine, peso >10 kg) di nuova insorgenza,
  • CD non trattato con attività della malattia da moderata a grave valutata da un wPCDAI> 40 sarà idoneo per l'inclusione dopo che è stata fatta una diagnosi di CD sulla base dei criteri di Porto

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti caratteristiche:

  • necessità immediata di intervento chirurgico,
  • stenosi o stenosi sintomatiche nell'intestino a causa di cicatrici,
  • fistole perianali attive,
  • comorbilità grave,
  • infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche,
  • coltura fecale positiva,
  • test positivo per Clostridium difficile,
  • test alla tubercolina positivo o una radiografia del torace compatibile con tubercolosi o malignità,
  • quelli già avviati con la terapia specifica per CD,
  • pazienti con sospetto o
  • gravidanza definitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dall'alto al basso
Infliximab e azatioprina; i pazienti riceveranno 5 infusioni di infliximab da 5 mg/kg (induzione di IFX alla settimana 0, 2 e 6, seguita da 2 infusioni di mantenimento ogni 8 settimane). IFX verrà interrotto dopo 5 infusioni di IFX. I pazienti riceveranno anche azatioprina orale 2-3 mg/kg, una volta al giorno come trattamento di mantenimento.
Droga: Infliximab
Altri nomi:
  • Inflectra
Droga: Azatioprina
Altri nomi:
  • Imuran
Comparatore attivo: Step-up
Il trattamento step-up consisterà in un trattamento di induzione standard con prednisolone orale 1 mg/kg (massimo 40 mg) una volta al giorno per 4 settimane, seguito da una riduzione graduale in 6 settimane fino all'arresto, o EEN con alimentazione polimerica per 6-8 settimane dopodiché i cibi normali vengono gradualmente reintrodotti entro 2-3 settimane. Ciascuno di questi trattamenti di induzione sarà combinato con AZA orale 2-3 mg, una volta al giorno, come trattamento di mantenimento.
Droga: Prednisolone
Droga: Azatioprina
Altri nomi:
  • Imuran
Altro: Nutrizione enterale esclusiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica senza necessità di ulteriori terapie o interventi chirurgici correlati al CD
Lasso di tempo: 52 settimane
La remissione clinica è definita come un punteggio ponderato dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (wPCDAI) inferiore a 12,5 punti
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta clinica
Lasso di tempo: 10 settimane
La risposta è definita da una diminuzione del punteggio wPCDAI superiore a 17,5 punti rispetto al basale
10 settimane
Tassi di remissione clinica
Lasso di tempo: 10 e 52 settimane
La remissione è wPCDAI<12,5
10 e 52 settimane
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 10 e 52 settimane
Valutato mediante endoscopia (SES-CD) e/o calprotectina fecale (<100 microgrammi/grammo)
10 e 52 settimane
Variazione dei punteggi Z di altezza
Lasso di tempo: 10 e 52 settimane
10 e 52 settimane
Variazione dei punteggi Z del BMI
Lasso di tempo: 10 e 52 settimane
10 e 52 settimane
Cambia l'età delle ossa
Lasso di tempo: 10 e 52 settimane
10 e 52 settimane
Cambio nella fase di Tanner
Lasso di tempo: 10 e 52 settimane
10 e 52 settimane
Tassi di fallimento della terapia nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
Fallimento della terapia: mancata risposta primaria, perdita di risposta secondo wPCDAI e intolleranza ai farmaci
52 settimane
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane e 260 settimane
Gli eventi avversi includono effetti collaterali della terapia, complicanze della malattia (fistole, ascessi, stenosi, interventi chirurgici, manifestazioni extra-intestinali)
52 settimane e 260 settimane
Uso terapeutico cumulativo
Lasso di tempo: 52 settimane e 260 settimane
52 settimane e 260 settimane
Tassi di remissione annuale a lungo termine senza necessità di ulteriori terapie o interventi chirurgici correlati al CD
Lasso di tempo: 260 settimane
La remissione clinica è definita come un punteggio ponderato dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (wPCDAI) inferiore a 12,5 punti
260 settimane
Numero annuo di brillamenti a lungo termine
Lasso di tempo: 260 settimane
260 settimane
Tassi di remissione clinica annuale a lungo termine
Lasso di tempo: 260 settimane
La remissione clinica è definita come un punteggio ponderato dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (wPCDAI) inferiore a 12,5 punti
260 settimane
Tassi di guarigione annuale della mucosa (calprotectina) a lungo termine
Lasso di tempo: 260 settimane
calprotectina fecale <100 microgrammi/grammo
260 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lissy de Ridder, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (Numero EudraCT)
  • MEC-2015-080 (Altro identificatore: Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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