Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infliximab shora dolů u dětí s Crohnovou chorobou (TISKids)

4. března 2024 aktualizováno: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda léčebný přístup shora dolů, předepisování infliximabu (IFX) a azathioprinu (AZA) při diagnóze, přináší lepší výsledky ve srovnání s obvyklým postupným léčebným přístupem, počínaje prednisonem a AZA nebo výhradně enterální výživa (EEN) a AZA u středně těžkých až těžkých dětských pacientů s Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Účelem této studie je zjistit, zda léčebný přístup shora dolů, předepisování IFX a AZA při diagnóze, přináší lepší výsledky ve srovnání s obvyklým postupným léčebným přístupem, počínaje prednisonem a AZA nebo EEN a AZA, v středně těžkých až těžkých dětských pacientů s CD.

Velikost vzorku: Zařadíme 100 (2 x 50) pacientů. S těmito čísly lze zobrazit rozdíl 60 % a 85 % (= 25) při mocnině 80 % (2stranné α 0,05).

Design studie: mezinárodní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Děti (ve věku 3-17 let) s nově vzniklým, neléčeným CD se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (vážený pediatrický CD index [wPCDAI] >40) Intervence : Pacienti budou randomizováni buď k léčbě shora dolů, nebo ke konvenční postupné léčbě.

Léčebné rameno 1: Léčba IFX shora dolů se bude skládat z celkem 5 infuzí IFX 5 mg/kg (indukce IFX v týdnu 0, 2 a 6, následovaná 2 udržovacími infuzemi každých 8 týdnů) v kombinaci s perorálním AZA 2-3 mg/kg jednou denně. Léčba AZA bude pokračovat po poslední infuzi IFX, aby byla zachována remise.

Léčebné rameno 2: Postupná léčba bude sestávat ze standardní indukční léčby buď perorálním prednisolonem 1 mg/kg (maximálně 40 mg) jednou denně po dobu 4 týdnů, s následným snižováním za 6 týdnů až do ukončení, nebo EEN s polymerním podáváním po dobu 6- 8 týdnů, po kterých se během 2-3 týdnů postupně znovu zavádějí normální potraviny. Každá z těchto indukčních léčeb bude kombinována s perorálním AZA 2-3 mg jednou denně jako udržovací léčba.

Hlavní parametry/koncové body studie: Klinická remise v 52. týdnu bez nutnosti další terapie související s CD nebo chirurgického zákroku. Sekundární cílové parametry zahrnují klinickou odpověď, remisi a hojení sliznic v 10. a 52. týdnu, růst, kvalitu života a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (ve věku 3-17 let, muži i ženy, hmotnost > 10 kg) s novým nástupem,
  • neléčená CD se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění hodnocenou pomocí wPCDAI >40 bude způsobilá k zařazení poté, co byla stanovena diagnóza CD na základě kritérií Porto

Kritéria vyloučení:

Pacienti s následujícími charakteristikami budou vyloučeni:

  • okamžitá potřeba operace,
  • symptomatická stenóza nebo striktura ve střevě v důsledku zjizvení,
  • aktivní perianální píštěle,
  • těžká komorbidita,
  • závažné infekce, jako je sepse nebo oportunní infekce,
  • pozitivní kultura stolice,
  • pozitivní test Clostridium difficile,
  • pozitivní tuberkulínový test nebo rentgenový snímek hrudníku odpovídající tuberkulóze nebo malignímu onemocnění,
  • kteří již začali s terapií specifickou pro CD,
  • pacientů s podezřením na příp
  • definitivní těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzhůru nohama
Infliximab a azathioprin; pacienti dostanou 5 infuzí infliximabu 5 mg/kg (indukce IFX v týdnu 0, 2 a 6, následovaná 2 udržovacími infuzemi každých 8 týdnů). IFX bude vysazen po 5 infuzích IFX. Pacienti budou také dostávat perorální azathioprin 2-3 mg/kg jednou denně jako udržovací léčbu.
Lék: Infliximab
Ostatní jména:
  • Inflectra
Lék: Azathioprin
Ostatní jména:
  • Imuran
Aktivní komparátor: Navýšení
Postupná léčba bude sestávat ze standardní indukční léčby buď perorálním prednisolonem 1 mg/kg (maximálně 40 mg) jednou denně po dobu 4 týdnů, s následným snižováním po 6 týdnech až do ukončení, nebo EEN s polymerním krmením po dobu 6–8 týdnů, poté normální potraviny jsou postupně znovu zaváděny během 2-3 týdnů. Každá z těchto indukčních léčeb bude kombinována s perorálním AZA 2-3 mg jednou denně jako udržovací léčba.
Lék: Prednisolon
Lék: Azathioprin
Ostatní jména:
  • Imuran
Jiný: Exkluzivní enterální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise bez nutnosti další terapie související s CD nebo chirurgického zákroku
Časové okno: 52 týdnů
Klinická remise je definována jako vážené skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) menší než 12,5 bodu
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 10 týdnů
Odpověď je definována snížením skóre wPCDAI nad 17,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou
10 týdnů
Míra klinické remise
Časové okno: 10 a 52 týdnů
Remise je wPCDAI<12,5
10 a 52 týdnů
Hojení sliznic
Časové okno: 10 a 52 týdnů
Stanoveno endoskopií (SES-CD) a/nebo fekálním kalprotektinem (<100 mikrogramů/gram)
10 a 52 týdnů
Změna ve výškových Z-skórech
Časové okno: 10 a 52 týdnů
10 a 52 týdnů
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: 10 a 52 týdnů
10 a 52 týdnů
Změnit kostní věk
Časové okno: 10 a 52 týdnů
10 a 52 týdnů
Změna ve stádiu Tannera
Časové okno: 10 a 52 týdnů
10 a 52 týdnů
Míra selhání terapie v průběhu času
Časové okno: 52 týdnů
Selhání terapie: primární non-response, ztráta odpovědi podle wPCDAI a intolerance léků
52 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů a 260 týdnů
Nežádoucí účinky zahrnují vedlejší účinky terapie, komplikace onemocnění (píštěle, abscesy, striktury, operace, extraintestinální projevy)
52 týdnů a 260 týdnů
Použití kumulativní terapie
Časové okno: 52 týdnů a 260 týdnů
52 týdnů a 260 týdnů
Míra dlouhodobých ročních remisí bez nutnosti další terapie nebo chirurgického zákroku souvisejícího s CD
Časové okno: 260 týdnů
Klinická remise je definována jako vážené skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) menší než 12,5 bodu
260 týdnů
Dlouhodobý roční počet vzplanutí
Časové okno: 260 týdnů
260 týdnů
Dlouhodobé roční míry klinické remise
Časové okno: 260 týdnů
Klinická remise je definována jako vážené skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) menší než 12,5 bodu
260 týdnů
Dlouhodobé roční míry hojení sliznic (kalprotektin).
Časové okno: 260 týdnů
fekální kalprotektin <100 mikrogramů/gram
260 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lissy de Ridder, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (Číslo EudraCT)
  • MEC-2015-080 (Jiný identifikátor: Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit