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Top-down-Infliximab-Studie bei Kindern mit Morbus Crohn (TISKids)

4. März 2024 aktualisiert von: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Top-down-Behandlungsansatz, bei dem Infliximab (IFX) und Azathioprin (AZA) bei der Diagnose verschrieben werden, im Vergleich zum üblichen Step-up-Behandlungsansatz, beginnend mit Prednison und AZA oder ausschließlich, zu einem besseren Ergebnis führt enterale Ernährung (EEN) und AZA bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Top-down-Behandlungsansatz, bei dem IFX und AZA bei der Diagnose verschrieben werden, im Vergleich zum üblichen Step-up-Behandlungsansatz, beginnend mit Prednison und AZA oder EEN und AZA, zu einem besseren Ergebnis führt mittelschwere bis schwere pädiatrische CD-Patienten.

Stichprobengröße: Wir schließen 100 (2 x 50) Patienten ein. Mit diesen Zahlen lässt sich bei einer Potenz von 80 % (2-seitig α 0,05) ein Unterschied von 60 % und 85 % (= 25) darstellen.

Studiendesign: eine internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie Studienpopulation: Kinder (Alter 3–17 Jahre) mit neu aufgetretener, unbehandelter CD mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (gewichteter pädiatrischer CD-Index [wPCDAI] >40) Intervention : Die Patienten werden randomisiert entweder einer Top-down- oder einer konventionellen Step-up-Behandlung zugeteilt.

Behandlungsarm 1: Die IFX-Top-down-Behandlung besteht aus insgesamt 5 IFX-Infusionen mit 5 mg/kg (IFX-Infusion in Woche 0, 2 und 6, gefolgt von 2 Erhaltungsinfusionen alle 8 Wochen) in Kombination mit oralem AZA 2-3 mg/kg einmal täglich. Die AZA-Therapie wird nach der letzten IFX-Infusion fortgesetzt, um die Remission aufrechtzuerhalten.

Behandlungsarm 2: Step-up-Behandlung besteht aus einer Standard-Induktionsbehandlung mit entweder oralem Prednisolon 1 mg/kg (maximal 40 mg) einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen in 6 Wochen bis zum Stopp, oder EEN mit polymerer Ernährung für 6- 8 Wochen, danach wird innerhalb von 2-3 Wochen schrittweise wieder normale Nahrung eingeführt. Jede dieser Induktionsbehandlungen wird mit oralem AZA 2-3 mg einmal täglich als Erhaltungstherapie kombiniert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Klinische Remission nach 52 Wochen ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen CD-bezogenen Therapie oder Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören klinisches Ansprechen, Remission und Schleimhautheilung in Woche 10 und 52, Wachstum, Lebensqualität und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (Alter 3–17 Jahre, männlich und weiblich, Gewicht > 10 kg) mit neu auftretenden,
  • Unbehandelte MC mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, bewertet durch einen wPCDAI >40, kommen für die Aufnahme in Frage, nachdem eine CD-Diagnose basierend auf den Porto-Kriterien gestellt wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten mit den folgenden Merkmalen werden ausgeschlossen:

  • sofortige Notwendigkeit einer Operation,
  • symptomatische Stenose oder Striktur im Darm aufgrund von Narbenbildung,
  • aktive perianale Fisteln,
  • schwere Komorbidität,
  • schwere Infektion wie Sepsis oder opportunistische Infektionen,
  • positive Stuhlkultur,
  • positiver Clostridium-difficile-Assay,
  • positiver Tuberkulintest oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit Tuberkulose oder Malignität vereinbar ist,
  • diejenigen, die bereits mit einer CD-spezifischen Therapie begonnen haben,
  • Patienten mit Verdacht bzw
  • endgültige Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von oben nach unten
Infliximab und Azathioprin; Die Patienten erhalten 5 Infliximab-Infusionen mit 5 mg/kg (IFX-Induktion in Woche 0, 2 und 6, gefolgt von 2 Erhaltungsinfusionen alle 8 Wochen). IFX wird nach 5 IFX-Infusionen abgesetzt. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich orales Azathioprin 2-3 mg/kg als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Infliximab
Andere Namen:
  • Flextra
Arzneimittel: Azathioprin
Andere Namen:
  • Imuran
Aktiver Komparator: Aufsteigen
Die Step-up-Behandlung besteht aus einer Standard-Induktionsbehandlung mit entweder oralem Prednisolon 1 mg/kg (maximal 40 mg) einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen in 6 Wochen bis zum Stopp, oder EEN mit Polymerfütterung für 6-8 Wochen danach normale Lebensmittel werden schrittweise innerhalb von 2-3 Wochen wieder eingeführt. Jede dieser Induktionsbehandlungen wird mit oralem AZA 2-3 mg einmal täglich als Erhaltungstherapie kombiniert.
Arzneimittel: Prednisolon
Arzneimittel: Azathioprin
Andere Namen:
  • Imuran
Sonstiges: Exklusive enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen CD-bezogenen Therapie oder Operation
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinische Remission ist definiert als ein gewichteter pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) von weniger als 12,5 Punkten
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechraten
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Ansprechen wird durch eine Abnahme des wPCDAI-Scores über 17,5 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert definiert
10 Wochen
Klinische Remissionsraten
Zeitfenster: 10 und 52 Wochen
Remission ist wPCDAI < 12,5
10 und 52 Wochen
Heilung der Schleimhaut
Zeitfenster: 10 und 52 Wochen
Beurteilt durch Endoskopie (SES-CD) und/oder fäkales Calprotectin (<100 Mikrogramm/Gramm)
10 und 52 Wochen
Veränderung der Höhe Z-Scores
Zeitfenster: 10 und 52 Wochen
10 und 52 Wochen
Veränderung der BMI Z-Scores
Zeitfenster: 10 und 52 Wochen
10 und 52 Wochen
Knochenalter ändern
Zeitfenster: 10 und 52 Wochen
10 und 52 Wochen
Wechsel in der Tanner-Phase
Zeitfenster: 10 und 52 Wochen
10 und 52 Wochen
Therapieversagensraten im Zeitverlauf
Zeitfenster: 52 Wochen
Therapieversagen: primäres Non-Response, Responseverlust nach wPCDAI und Medikamentenunverträglichkeit
52 Wochen
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 52 Wochen und 260 Wochen
Unerwünschte Ereignisse umfassen Therapienebenwirkungen, Krankheitskomplikationen (Fisteln, Abszesse, Strikturen, Operationen, extraintestinale Manifestationen)
52 Wochen und 260 Wochen
Kumulativer Therapieeinsatz
Zeitfenster: 52 Wochen und 260 Wochen
52 Wochen und 260 Wochen
Langfristige jährliche Remissionsraten ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen CD-bezogenen Therapie oder Operation
Zeitfenster: 260 Wochen
Klinische Remission ist definiert als ein gewichteter pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) von weniger als 12,5 Punkten
260 Wochen
Langfristige jährliche Anzahl von Fackeln
Zeitfenster: 260 Wochen
260 Wochen
Langfristige jährliche klinische Remissionsraten
Zeitfenster: 260 Wochen
Klinische Remission ist definiert als ein gewichteter pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) von weniger als 12,5 Punkten
260 Wochen
Langfristige jährliche Schleimhautheilungsraten (Calprotectin).
Zeitfenster: 260 Wochen
fäkales Calprotectin <100 Mikrogramm/Gramm
260 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lissy de Ridder, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (EudraCT-Nummer)
  • MEC-2015-080 (Andere Kennung: Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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