Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felülről lefelé irányuló infliximab-vizsgálat Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél (TISKids)

2024. március 4. frissítette: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a felülről lefelé irányuló kezelési megközelítés, amely infliximabot (IFX) és azathioprint (AZA) ír fel a diagnózis felállításakor, jobb eredményt hoz-e a szokásos fokozatos kezelési megközelítéshez képest, kezdve a prednisonnal és az AZA-val vagy kizárólagos kezeléssel. enterális táplálás (EEN) és AZA, közepesen súlyos vagy súlyos gyermekkori Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a felülről lefelé irányuló kezelési megközelítés, amely a diagnózis felállításakor IFX-et és AZA-t ír fel, jobb eredményt hoz-e a szokásos, lépcsőzetes kezelési megközelítéshez képest, kezdve a prednisonnal és az AZA-val vagy az EEN-vel és az AZA-val. közepesen súlyos vagy súlyos gyermekkori CD-s betegek.

Mintanagyság: 100 (2 x 50) beteget veszünk fel. Ezekkel a számokkal 60%-os és 85%-os (= 25) különbség mutatható ki 80%-os hatványon (kétoldali α 0,05).

Vizsgálati terv: nemzetközi, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat. Vizsgálati populáció: Újonnan fellépő, kezeletlen, CD-ben szenvedő gyermekek (3-17 éves korig), közepestől súlyosig terjedő betegségaktivitással (súlyozott gyermekkori CD-index [wPCDAI] >40) Beavatkozás : A betegeket randomizálják felülről lefelé irányuló vagy hagyományos fokozatos kezelésre.

1. kezelési kar: A felülről lefelé irányuló IFX-kezelés összesen 5 db 5 mg/kg-os IFX-infúzióból áll (IFX-indukció a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente 2 fenntartó infúzió), kombinálva orális AZA 2-3-mal. mg/ttkg naponta egyszer. Az AZA-terápia az utolsó IFX infúzió után is folytatódik a remisszió fenntartása érdekében.

2. kezelési kar: A fokozatos kezelés standard indukciós kezelésből áll, 1 mg/ttkg (maximum 40 mg) orális prednizolonnal naponta egyszer 4 héten keresztül, majd 6 héten belül fokozatosan csökken a kezelés abbahagyásáig, vagy EEN-t polimer etetéssel 6-ig. 8 hét után, majd 2-3 héten belül fokozatosan újra be kell vezetni a normál élelmiszereket. Ezen indukciós kezelések bármelyikét a napi egyszeri 2-3 mg-os orális AZA-val kombinálják fenntartó kezelésként.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Klinikai remisszió az 52. héten, CD-vel kapcsolatos további terápia vagy műtét nélkül. A másodlagos végpontok közé tartozik a klinikai válasz, a remisszió és a nyálkahártya gyógyulása a 10. és 52. héten, a növekedés, az életminőség és a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (3-17 éves korig, férfiak és nők, súlyuk >10 kg), újonnan kialakuló,
  • a 40-nél nagyobb wPCDAI-val értékelt, közepestől súlyosig terjedő betegségaktivitású kezeletlen CD alkalmas lesz a felvételre, miután a Porto-kritériumok alapján felállították a CD-t.

Kizárási kritériumok:

A következő jellemzőkkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • azonnali műtét szükséges,
  • tünetekkel járó szűkület vagy szűkület a bélben hegesedés miatt,
  • aktív perianális fisztulák,
  • súlyos társbetegség,
  • súlyos fertőzések, például szepszis vagy opportunista fertőzések,
  • pozitív székletkultúra,
  • pozitív Clostridium difficile teszt,
  • pozitív tuberkulin teszt vagy mellkas röntgenfelvétel, amely megfelel a tuberkulózisnak vagy rosszindulatú daganatnak,
  • akik már elkezdték CD-specifikus terápiával,
  • betegek gyanúja ill
  • végleges terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felülről lefelé
Infliximab és azatioprin; a betegek 5 5 mg/ttkg-os infliximab infúziót kapnak (IFX indukció a 0., 2. és 6. héten, majd 2 fenntartó infúzió 8 hetente). Az IFX-et 5 IFX infúzió után leállítják. A betegek fenntartó kezelésként 2-3 mg/ttkg orális azatioprint is kapnak, naponta egyszer.
Drog: Infliximab
Más nevek:
  • Inflectra
Drog: Azatioprin
Más nevek:
  • Imuran
Aktív összehasonlító: Fellépni
A fokozatos kezelés a szokásos indukciós kezelésből áll, 1 mg/ttkg (maximum 40 mg) orális prednizolonnal naponta egyszer 4 héten keresztül, majd 6 héten belül a leállításig, vagy EEN-t polimer etetéssel 6-8 hétig, ami után. a normál élelmiszereket fokozatosan, 2-3 héten belül visszaállítják. Ezen indukciós kezelések bármelyikét a napi egyszeri 2-3 mg-os orális AZA-val kombinálják fenntartó kezelésként.
Drog: Prednizolon
Drog: Azatioprin
Más nevek:
  • Imuran
Egyéb: Exkluzív enterális táplálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió további CD-vel kapcsolatos terápia vagy műtét nélkül
Időkeret: 52 hét
A klinikai remissziót 12,5 pontnál kisebb súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index (wPCDAI) értékként határozzák meg.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 10 hét
A választ a wPCDAI pontszám 17,5 pont feletti csökkenése határozza meg az alapvonalhoz képest
10 hét
Klinikai remissziós arányok
Időkeret: 10 és 52 hét
A remisszió wPCDAI<12,5
10 és 52 hét
Nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: 10 és 52 hét
Endoszkóppal (SES-CD) és/vagy széklet kalprotektinnel (<100 mikrogramm/gramm) értékelve
10 és 52 hét
Változás a magasságban Z-pontszámok
Időkeret: 10 és 52 hét
10 és 52 hét
A BMI Z-pontszámok változása
Időkeret: 10 és 52 hét
10 és 52 hét
Változtassa meg a csontok korát
Időkeret: 10 és 52 hét
10 és 52 hét
Változás a Tanner szakaszban
Időkeret: 10 és 52 hét
10 és 52 hét
A terápia sikertelenségének aránya az idő múlásával
Időkeret: 52 hét
Terápiás kudarc: elsődleges nem-válasz, a wPCDAI szerinti válasz elvesztése és gyógyszer intolerancia
52 hét
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 52 hét és 260 hét
A mellékhatások közé tartoznak a terápia mellékhatásai, a betegség szövődményei (sipolyok, tályogok, szűkületek, műtétek, bélen kívüli megnyilvánulások)
52 hét és 260 hét
Kumulatív terápia alkalmazása
Időkeret: 52 hét és 260 hét
52 hét és 260 hét
Hosszú távú éves remissziós ráta további CD-vel kapcsolatos terápia vagy műtét nélkül
Időkeret: 260 hét
A klinikai remissziót 12,5 pontnál kisebb súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index (wPCDAI) értékként határozzák meg.
260 hét
Hosszú távú éves fáklyák száma
Időkeret: 260 hét
260 hét
Hosszú távú éves klinikai remissziós ráta
Időkeret: 260 hét
A klinikai remissziót 12,5 pontnál kisebb súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index (wPCDAI) értékként határozzák meg.
260 hét
Hosszú távú éves nyálkahártya gyógyulási (calprotectin) ráta
Időkeret: 260 hét
széklet kalprotektin <100 mikrogramm/gramm
260 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lissy de Ridder, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (EudraCT szám)
  • MEC-2015-080 (Egyéb azonosító: Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel