Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нисходящее исследование инфликсимаба у детей с болезнью Крона (TISKids)

4 марта 2024 г. обновлено: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Целью данного исследования является определение того, дает ли нисходящий подход к лечению, предписывающий инфликсимаб (IFX) и азатиоприн (AZA) при постановке диагноза, лучшие результаты по сравнению с обычным поэтапным подходом к лечению, начиная с преднизона и AZA или исключая энтеральное питание (EEN) и AZA у детей с болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является определение того, дает ли нисходящий подход к лечению, предписывающий IFX и AZA при постановке диагноза, лучшие результаты по сравнению с обычным поэтапным подходом к лечению, начиная с преднизона и AZA или EEN и AZA, в педиатрические пациенты с БК средней и тяжелой степени.

Размер выборки: мы будем включать 100 (2 x 50) пациентов. С этими числами разница в 60% и 85% (= 25) может быть показана при мощности 80% (2-стороннее α 0,05).

Дизайн исследования: международное открытое рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая популяция: дети (возраст 3–17 лет) с впервые возникшей, нелеченой болезнью Крона с умеренной или тяжелой активностью (взвешенный педиатрический индекс целиакии [wPCDAI] >40) : Пациенты будут рандомизированы для лечения по принципу «сверху вниз» или для обычного поэтапного лечения.

Группа лечения 1: лечение IFX сверху вниз будет состоять из 5 инфузий IFX по 5 мг/кг (индукция IFX на 0, 2 и 6 неделе, с последующими 2 поддерживающими инфузиями каждые 8 ​​недель) в сочетании с пероральным введением AZA 2–3. мг/кг один раз в сутки. Терапия AZA будет продолжена после последней инфузии IFX для поддержания ремиссии.

Группа лечения 2: поэтапное лечение будет состоять из стандартной индукционной терапии либо пероральным введением преднизолона в дозе 1 мг/кг (максимум 40 мг) один раз в день в течение 4 недель с последующим снижением дозы в течение 6 недель до полной остановки, либо EEN с полимерным питанием в течение 6- 8 недель, после чего в течение 2-3 недель постепенно вводят обычные продукты. Любой из этих вводных препаратов будет сочетаться с пероральным приемом 2-3 мг азаза один раз в день в качестве поддерживающей терапии.

Основные параметры/конечные точки исследования: Клиническая ремиссия через 52 недели без необходимости в дополнительной терапии или хирургическом вмешательстве, связанном с болезнью Крона. Вторичные конечные точки включают клинический ответ, ремиссию и заживление слизистой на 10-й и 52-й неделе, рост, качество жизни и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети (возраст 3-17 лет, как мужчины, так и женщины, вес >10 кг) с впервые возникшей
  • нелеченый БК с активностью заболевания от умеренной до тяжелой, оцененной с помощью wPCDAI> 40, будет иметь право на включение после постановки диагноза БК на основании критериев Порто.

Критерий исключения:

Пациенты со следующими характеристиками будут исключены:

  • срочная потребность в хирургическом вмешательстве,
  • симптоматический стеноз или стриктура кишечника из-за рубцевания,
  • активные перианальные свищи,
  • тяжелое сопутствующее заболевание,
  • тяжелая инфекция, такая как сепсис или оппортунистические инфекции,
  • положительная культура стула,
  • положительный анализ Clostridium difficile,
  • положительная туберкулиновая проба или рентгенограмма грудной клетки, свидетельствующая о туберкулезе или злокачественном новообразовании,
  • тем, кто уже начал специфическую терапию БК,
  • пациентов с подозрением или
  • окончательная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низходящий
Инфликсимаб и азатиоприн; пациенты будут получать 5 инфузий инфликсимаба по 5 мг/кг (индукция IFX на 0, 2 и 6 неделе с последующими 2 поддерживающими инфузиями каждые 8 ​​недель). Применение IFX будет прекращено после 5 инфузий IFX. Пациенты также будут получать азатиоприн перорально в дозе 2–3 мг/кг один раз в день в качестве поддерживающей терапии.
Лекарство: Инфликсимаб
Другие имена:
  • Инфлектра
Лекарство: Азатиоприн
Другие имена:
  • Имуран
Активный компаратор: Шаг вверх
Поэтапное лечение будет состоять из стандартной индукционной терапии либо пероральным введением преднизолона в дозе 1 мг/кг (максимум 40 мг) один раз в день в течение 4 недель с последующим снижением дозы в течение 6 недель до полной остановки, либо EEN с полимерным питанием в течение 6-8 недель, после чего обычная пища постепенно вводится в течение 2-3 недель. Любой из этих вводных препаратов будет сочетаться с пероральным приемом 2-3 мг азаза один раз в день в качестве поддерживающей терапии.
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Азатиоприн
Другие имена:
  • Имуран
Другой: Эксклюзивное энтеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия без необходимости в дополнительной терапии или хирургическом вмешательстве, связанном с болезнью Крона.
Временное ограничение: 52 недели
Клиническая ремиссия определяется как взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) менее 12,5 баллов.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 10 недель
Ответ определяется снижением оценки wPCDAI выше 17,5 баллов по сравнению с исходным уровнем.
10 недель
Клинические показатели ремиссии
Временное ограничение: 10 и 52 недели
Ремиссия wPCDAI<12,5
10 и 52 недели
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: 10 и 52 недели
Оценивается с помощью эндоскопии (SES-CD) и/или фекального кальпротектина (<100 мкг/грамм).
10 и 52 недели
Z-показатели изменения высоты
Временное ограничение: 10 и 52 недели
10 и 52 недели
Изменение Z-показателей ИМТ
Временное ограничение: 10 и 52 недели
10 и 52 недели
Изменение костного возраста
Временное ограничение: 10 и 52 недели
10 и 52 недели
Изменение стадии Таннера
Временное ограничение: 10 и 52 недели
10 и 52 недели
Частота неудач терапии с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
Неудача терапии: первичное отсутствие ответа, потеря ответа по wPCDAI и непереносимость лекарств.
52 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели и 260 недель
Нежелательные явления включают побочные эффекты терапии, осложнения заболевания (свищи, абсцессы, стриктуры, хирургические вмешательства, внекишечные проявления)
52 недели и 260 недель
Использование кумулятивной терапии
Временное ограничение: 52 недели и 260 недель
52 недели и 260 недель
Долгосрочные ежегодные показатели ремиссии без необходимости в дополнительной терапии или хирургическом вмешательстве, связанном с болезнью Крона.
Временное ограничение: 260 недель
Клиническая ремиссия определяется как взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) менее 12,5 баллов.
260 недель
Многолетнее годовое количество вспышек
Временное ограничение: 260 недель
260 недель
Долгосрочные ежегодные показатели клинической ремиссии
Временное ограничение: 260 недель
Клиническая ремиссия определяется как взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) менее 12,5 баллов.
260 недель
Долгосрочные ежегодные показатели заживления слизистой оболочки (кальпротектин)
Временное ограничение: 260 недель
фекальный кальпротектин <100 мкг/грамм
260 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Lissy de Ridder, MD PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (Номер EudraCT)
  • MEC-2015-080 (Другой идентификатор: Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться