Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odgórne badanie infliksymabu u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (TISKids)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie odgórne, polegające na przepisaniu infliksymabu (IFX) i azatiopryny (AZA) w chwili rozpoznania choroby, daje lepsze wyniki w porównaniu ze zwykłym podejściem do leczenia stopniowego, zaczynając od prednizonu i AZA lub wyłącznie żywienia dojelitowego (EEN) i AZA u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy odgórne podejście do leczenia, polegające na przepisaniu IFX i AZA w chwili rozpoznania, daje lepsze wyniki w porównaniu ze zwykłym podejściem do leczenia stopniowego, zaczynając od prednizonu i AZA lub EEN i AZA, w u dzieci i młodzieży z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Wielkość próby: Uwzględnimy 100 (2 x 50) pacjentów. Za pomocą tych liczb można przedstawić różnicę 60% i 85% (= 25) z potęgą 80% (dwustronna α 0,05).

Projekt badania: międzynarodowe badanie otwarte z randomizacją i grupą kontrolną Populacja badana: Dzieci (w wieku 3-17 lat) z nowo rozpoznaną, nieleczoną postacią CD z aktywnością choroby od umiarkowanej do ciężkiej (Ważony wskaźnik pediatryczny CD [wPCDAI] > 40) Interwencja : Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia odgórnego lub konwencjonalnego.

Ramię leczenia 1: Odgórne leczenie IFX będzie się składać łącznie z 5 infuzji IFX po 5 mg/kg (indukcja IFX w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie 2 infuzje podtrzymujące co 8 tygodni) w połączeniu z doustnym AZA 2-3 mg/kg raz dziennie. Terapia AZA będzie kontynuowana po ostatnim wlewie IFX w celu utrzymania remisji.

Ramię leczenia 2: Leczenie stopniowe będzie się składać ze standardowego leczenia wprowadzającego doustnym prednizolonem w dawce 1 mg/kg mc. (maksymalnie 40 mg) raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki w ciągu 6 tygodni aż do zaprzestania leczenia lub EEN z karmieniem polimerami przez 6- 8 tygodni, po czym normalne pokarmy są stopniowo przywracane w ciągu 2-3 tygodni. Każda z tych terapii wprowadzających zostanie połączona z doustną dawką AZA 2-3 mg, raz dziennie, jako leczenie podtrzymujące.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Remisja kliniczna po 52 tygodniach bez konieczności dodatkowej terapii lub operacji związanej z ChLC. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną, remisję i wygojenie błony śluzowej w 10. i 52. tygodniu, wzrost, jakość życia i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (w wieku 3-17 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, o masie ciała >10 kg) z nowo rozpoznaną,
  • nieleczona postać CD z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby oceniona przez wPCDAI >40 będzie kwalifikować się do włączenia po postawieniu diagnozy CD na podstawie kryteriów Porto

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi cechami zostaną wykluczeni:

  • natychmiastowa potrzeba operacji,
  • objawowe zwężenie lub zwężenie jelita z powodu bliznowacenia,
  • czynne przetoki okołoodbytnicze,
  • ciężka choroba współistniejąca,
  • ciężkie zakażenie, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne,
  • dodatni posiew kału,
  • dodatni wynik testu Clostridium difficile,
  • dodatni wynik próby tuberkulinowej lub RTG klatki piersiowej wskazujący na gruźlicę lub nowotwór złośliwy,
  • osoby już rozpoczęte z terapią specyficzną dla CD,
  • pacjentów z podejrzeniem lub
  • ostateczna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z góry na dół
Infliksymab i azatiopryna; pacjenci otrzymają 5 infuzji infliksymabu po 5 mg/kg mc. (indukcja IFX w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie 2 infuzje podtrzymujące co 8 tygodni). Podawanie IFX zostanie przerwane po 5 infuzjach IFX. W ramach leczenia podtrzymującego pacjenci będą również otrzymywać doustnie azatioprynę w dawce 2-3 mg/kg mc. raz dziennie.
Lek: Infliksymab
Inne nazwy:
  • Inflectra
Lek: Azatiopryna
Inne nazwy:
  • Imuran
Aktywny komparator: Tworzyć coś
Leczenie intensyfikujące będzie polegało na standardowym leczeniu indukcyjnym albo doustnym prednizolonem w dawce 1 mg/kg (maksymalnie 40 mg) raz dziennie przez 4 tygodnie, po którym nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki przez 6 tygodni aż do zaprzestania leczenia, albo EEN z karmieniem polimerami przez 6-8 tygodni, po czym normalna żywność jest stopniowo przywracana w ciągu 2-3 tygodni. Każda z tych terapii wprowadzających zostanie połączona z doustną dawką AZA 2-3 mg, raz dziennie, jako leczenie podtrzymujące.
Lek: Prednizolon
Lek: Azatiopryna
Inne nazwy:
  • Imuran
Inny: Wyłączne żywienie dojelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna bez konieczności dodatkowej terapii lub operacji związanej z CD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Remisję kliniczną definiuje się jako ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) wynoszący mniej niż 12,5 punktu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odpowiedź definiowana jest jako spadek wyniku wPCDAI powyżej 17,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową
10 tygodni
Wskaźniki remisji klinicznej
Ramy czasowe: 10 i 52 tydzień
Remisja wynosi wPCDAI <12,5
10 i 52 tydzień
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 10 i 52 tydzień
Oceniane za pomocą endoskopii (SES-CD) i/lub kalprotektyny w kale (<100 mikrogramów/gram)
10 i 52 tydzień
Zmiana wysokości Z-score
Ramy czasowe: 10 i 52 tydzień
10 i 52 tydzień
Zmiana wskaźników Z-score BMI
Ramy czasowe: 10 i 52 tydzień
10 i 52 tydzień
Zmień wiek kostny
Ramy czasowe: 10 i 52 tydzień
10 i 52 tydzień
Zmiana na etapie Tannera
Ramy czasowe: 10 i 52 tydzień
10 i 52 tydzień
Wskaźniki niepowodzeń terapii w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niepowodzenie terapii: pierwotny brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi według wPCDAI i nietolerancja leków
52 tygodnie
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 260 tygodni
Zdarzenia niepożądane obejmują działania niepożądane terapii, powikłania chorobowe (przetoki, ropnie, zwężenia, zabiegi chirurgiczne, objawy pozajelitowe)
52 tygodnie i 260 tygodni
Skumulowane zastosowanie terapii
Ramy czasowe: 52 tygodnie i 260 tygodni
52 tygodnie i 260 tygodni
Długoterminowe roczne wskaźniki remisji bez potrzeby dodatkowej terapii lub operacji związanej z CD
Ramy czasowe: 260 tygodni
Remisję kliniczną definiuje się jako ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) wynoszący mniej niż 12,5 punktu
260 tygodni
Długoterminowa roczna liczba rozbłysków
Ramy czasowe: 260 tygodni
260 tygodni
Długoterminowe roczne wskaźniki remisji klinicznej
Ramy czasowe: 260 tygodni
Remisję kliniczną definiuje się jako ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) wynoszący mniej niż 12,5 punktu
260 tygodni
Długoterminowe roczne wskaźniki gojenia błony śluzowej (kalprotektyna).
Ramy czasowe: 260 tygodni
kalprotektyna w kale <100 mikrogramów/gram
260 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Lissy de Ridder, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (Numer EudraCT)
  • MEC-2015-080 (Inny identyfikator: Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj