소아 크론병에 대한 하향식 Infliximab 연구 (TISKids)
2024년 3월 4일 업데이트: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
이 연구의 목적은 진단 시 infliximab(IFX) 및 azathioprine(AZA)을 처방하는 하향식 치료 접근 방식이 prednison 및 AZA 또는 독점적으로 시작하는 일반적인 단계적 치료 접근 방식과 비교하여 더 나은 결과를 얻는지 여부를 결정하는 것입니다. 경장 영양(EEN) 및 AZA, 중등도에서 중증 소아 크론병(CD) 환자.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 진단 시 IFX와 AZA를 처방하는 하향식 치료 접근 방식이 prednison과 AZA 또는 EEN과 AZA로 시작하는 일반적인 단계적 치료 접근 방식과 비교하여 더 나은 결과를 도출하는지 여부를 결정하는 것입니다. 중등도에서 중증 소아 CD 환자.
샘플 크기: 환자 100명(2 x 50)을 포함합니다. 이 숫자를 사용하면 60%와 85%(= 25)의 차이가 80%(2면 α 0.05)의 검정력으로 표시될 수 있습니다.
연구 설계: 국제 공개 라벨 무작위 대조 시험 연구 모집단: 중등도에서 중증의 질병 활성을 가진 새로 발병하고 치료받지 않은 CD가 있는 어린이(3-17세)(가중 소아 CD 지수[wPCDAI] >40) 개입 : 환자는 하향식 또는 전통적인 단계적 치료로 무작위 배정됩니다.
치료 부문 1: 하향식 IFX 치료는 경구 AZA 2-3과 결합된 5mg/kg의 총 5회 IFX 주입(0주, 2주 및 6주에 IFX 유도 후 8주마다 2회의 유지 주입)으로 구성됩니다. 1일 1회 mg/kg. AZA 치료는 관해를 유지하기 위해 마지막 IFX 주입 후에도 계속됩니다.
치료 부문 2: 단계적 치료는 4주 동안 매일 1회 경구 프레드니솔론 1 mg/kg(최대 40 mg)에 의한 표준 유도 치료에 이어 중지할 때까지 6주 후에 점감하거나 6- 8주 후부터 2~3주 내에 정상적인 음식을 점차적으로 다시 도입합니다. 이러한 유도 치료 중 하나는 유지 치료로 하루에 한 번 경구 AZA 2-3mg과 결합됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 추가 CD 관련 요법 또는 수술이 필요하지 않은 52주에서의 임상적 완화. 2차 종점에는 임상 반응, 10주 및 52주에서의 관해 및 점막 치유, 성장, 삶의 질 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Brussels, 벨기에
- University Hospital Brussels
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 발병한 소아(3-17세, 남녀 모두, 체중 >10kg),
- wPCDAI>40으로 평가한 중등도에서 중증의 질병 활성도가 있는 치료되지 않은 CD는 Porto 기준에 따라 CD 진단이 이루어진 후 포함 대상이 됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 특성을 가진 환자는 제외됩니다.
- 당장 수술이 필요한 상황,
- 흉터로 인한 장의 증상이 있는 협착 또는 협착,
- 활성 항문 주위 누공,
- 심한 동반질환,
- 패혈증이나 기회 감염과 같은 심각한 감염,
- 양성 대변 배양,
- 양성 Clostridium difficile 분석,
- 양성 투베르쿨린 검사 또는 결핵 또는 악성 종양과 일치하는 흉부 방사선 사진,
- 이미 CD 특정 치료를 시작한 사람들,
- 의심되는 환자 또는
- 결정적인 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위에서 아래로
인플릭시맙 및 아자티오프린; 환자는 5 mg/kg의 infliximab 주입을 5회 받게 됩니다(0주, 2주 및 6주에 IFX 유도 후 8주마다 2회의 유지 주입).
IFX는 5회 IFX 주입 후 중단됩니다.
환자는 또한 유지 치료로 1일 1회 경구용 아자티오프린 2-3mg/kg을 투여받습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 스텝 업
단계적 치료는 4주 동안 매일 1회 경구 프레드니솔론 1mg/kg(최대 40mg)에 의한 표준 유도 치료에 이어 중단될 때까지 6주 내에 점감하거나 6-8주 동안 고분자 수유를 포함한 EEN으로 구성됩니다. 정상적인 음식은 2-3주 이내에 점차적으로 다시 도입됩니다.
이러한 유도 치료 중 하나는 유지 치료로 하루에 한 번 경구 AZA 2-3mg과 결합됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 크론병 관련 치료나 수술이 필요 없는 임상적 관해
기간: 52주
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임상적 관해는 12.5점 미만의 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) 점수로 정의됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 10주
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응답은 기준선과 비교하여 17.5점 이상의 wPCDAI 점수 감소로 정의됩니다.
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10주
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임상적 관해율
기간: 10주 및 52주
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완화는 wPCDAI<12.5입니다.
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10주 및 52주
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점막 치유
기간: 10주 및 52주
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내시경(SES-CD) 및/또는 분변 칼프로텍틴(<100마이크로그램/그램)으로 평가
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10주 및 52주
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높이 Z-점수의 변화
기간: 10주 및 52주
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10주 및 52주
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BMI Z-점수의 변화
기간: 10주 및 52주
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10주 및 52주
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뼈 나이 변경
기간: 10주 및 52주
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10주 및 52주
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태너 단계의 변화
기간: 10주 및 52주
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10주 및 52주
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시간 경과에 따른 치료 실패율
기간: 52주
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치료 실패: 1차 무반응, wPCDAI에 따른 반응 상실 및 약물 불내성
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52주
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부작용 비율
기간: 52주, 260주
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부작용에는 치료 부작용, 질병 합병증(누공, 농양, 협착, 수술, 장외 증상)이 포함됩니다.
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52주, 260주
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누적 요법 사용
기간: 52주, 260주
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52주, 260주
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추가 CD 관련 치료 또는 수술이 필요 없는 장기적인 연간 관해율
기간: 260주
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임상적 관해는 12.5점 미만의 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) 점수로 정의됩니다.
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260주
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플레어의 장기 연간 수
기간: 260주
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260주
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장기 연간 임상 관해율
기간: 260주
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임상적 관해는 12.5점 미만의 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) 점수로 정의됩니다.
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260주
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장기 연간 점막 치유율(칼프로텍틴)
기간: 260주
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분변 칼프로텍틴 <100마이크로그램/그램
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260주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lissy de Ridder, MD PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jongsma MME, Aardoom MA, Cozijnsen MA, van Pieterson M, de Meij T, Groeneweg M, Norbruis OF, Wolters VM, van Wering HM, Hojsak I, Kolho KL, Hummel T, Stapelbroek J, van der Feen C, van Rheenen PF, van Wijk MP, Teklenburg-Roord STA, Schreurs MWJ, Rizopoulos D, Doukas M, Escher JC, Samsom JN, de Ridder L. First-line treatment with infliximab versus conventional treatment in children with newly diagnosed moderate-to-severe Crohn's disease: an open-label multicentre randomised controlled trial. Gut. 2022 Jan;71(1):34-42. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322339. Epub 2020 Dec 31.
- Cozijnsen MA, van Pieterson M, Samsom JN, Escher JC, de Ridder L. Top-down Infliximab Study in Kids with Crohn's disease (TISKids): an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open Gastroenterol. 2016 Dec 22;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000123. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL52030.078.15
- 2014-005702-37 (EudraCT 번호)
- MEC-2015-080 (기타 식별자: Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)
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