此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

克罗恩病患儿自上而下的英夫利昔单抗研究 (TISKids)

2024年3月4日 更新者：Lissy de Ridder、Erasmus Medical Center
本研究的目的是确定自上而下的治疗方法，在诊断时开出英夫利昔单抗 (IFX) 和硫唑嘌呤 (AZA)，与通常的升级治疗方法相比，从泼尼松和 AZA 开始或单独使用，是否会产生更好的结果肠内营养 (EEN) 和 AZA，用于中重度小儿克罗恩病 (CD) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：本研究的目的是确定自上而下的治疗方法（在诊断时开具 IFX 和 AZA）与通常的升级治疗方法（从强的松和 AZA 或 EEN 和 AZA 开始）相比是否产生更好的结果，中重度儿科 CD 患者。

样本量：我们将包括 100 (2 x 50) 名患者。 使用这些数字，可以在 80%（2 侧 α 0.05）的功率下显示 60% 和 85%（= 25）的差异。

研究设计：一项国际开放标签随机对照试验 研究人群：儿童（3-17 岁）患有新发、未经治疗、具有中度至重度疾病活动性的 CD（加权儿科 CD 指数 [wPCDAI] >40） 干预：患者将被随机分配接受自上而下或传统的升级治疗。

治疗组 1：自上而下的 IFX 治疗将包括总共 5 次 5 mg/kg 的 IFX 输注（在第 0、2 和 6 周进行 IFX 诱导，随后每 8 周进行 2 次维持输注）结合口服 AZA 2-3 mg/kg 每日一次。 AZA 治疗将在最后一次 IFX 输注后继续，以维持缓解。

治疗组 2：升级治疗将包括标准诱导治疗，口服泼尼松龙 1 mg/kg（最大 40 mg），每天一次，持续 4 周，然后在 6 周内逐渐减量直至停止，或 EEN 和聚合物喂养 6- 8 周后，在 2-3 周内逐渐重新引入正常食物。 这些诱导治疗中的任何一种都将与口服 AZA 2-3 mg 联合使用，每天一次，作为维持治疗。

主要研究参数/终点： 52 周时临床缓解，无需额外的 CD 相关治疗或手术。 次要终点包括第 10 周和第 52 周的临床反应、缓解和粘膜愈合、生长、生活质量和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • University Hospital Brussels
      • Leuven、比利时
        • University Hospitals Leuven
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Center
      • Breda、荷兰
        • Amphia Hospital
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht、荷兰
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000 CA
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新发儿童（3-17岁，男女不限，体重>10kg），
  • 根据 Porto 标准做出 CD 诊断后，wPCDAI >40 评估的中度至重度疾病活动的未经治疗的 CD 将有资格纳入

排除标准：

具有以下特征的患者将被排除在外：

  • 立即需要手术，
  • 由于瘢痕形成而导致的肠道症状性狭窄或狭窄，
  • 活跃的肛周瘘管，
  • 严重的合并症，
  • 严重感染，如败血症或机会性感染，
  • 粪便培养阳性，
  • 艰难梭菌检测呈阳性，
  • 结核菌素试验阳性或胸片符合结核病或恶性肿瘤，
  • 那些已经开始接受 CD 特异性治疗的人，
  • 患有疑似或
  • 最终怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自顶向下
英夫利昔单抗和硫唑嘌呤；患者将接受 5 次 5 mg/kg 的英夫利昔单抗输注（在第 0、2 和 6 周进行 IFX 诱导，随后每 8 周进行 2 次维持输注）。 输注 5 次 IFX 后将停用 IFX。 患者还将接受口服硫唑嘌呤 2-3 mg/kg，每天一次作为维持治疗。
药品：英夫利昔单抗
其他名称：
  • Inflectra
药品：硫唑嘌呤
其他名称：
  • 伊穆兰
有源比较器：升压
升阶梯治疗包括标准诱导治疗，口服泼尼松龙 1 mg/kg（最大 40 mg），每天一次，持续 4 周，然后在 6 周内逐渐减量直至停药，或 EEN 加聚合物喂养 6-8 周，之后在 2-3 周内逐渐重新引入正常食物。 这些诱导治疗中的任何一种都将与口服 AZA 2-3 mg 联合使用，每天一次，作为维持治疗。
药品：泼尼松龙
药品：硫唑嘌呤
其他名称：
  • 伊穆兰
其他：独家肠内营养

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无需额外的 CD 相关治疗或手术即可达到临床缓解
大体时间：52周
临床缓解定义为加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) 评分小于 12.5 分
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应率
大体时间：10周
响应定义为与基线相比 wPCDAI 分数降低 17.5 分以上
10周
临床缓解率
大体时间：10 和 52 周
缓解是 wPCDAI<12.5
10 和 52 周
粘膜愈合
大体时间：10 和 52 周
通过内窥镜检查 (SES-CD) 和/或粪便钙卫蛋白（<100 微克/克）进行评估
10 和 52 周
身高 Z 分数的变化
大体时间：10 和 52 周
10 和 52 周
BMI Z 分数的变化
大体时间：10 和 52 周
10 和 52 周
改变骨龄
大体时间：10 和 52 周
10 和 52 周
坦纳阶段的变化
大体时间：10 和 52 周
10 和 52 周
随着时间的推移治疗失败率
大体时间：52周
治疗失败：主要无反应、根据 wPCDAI 和药物不耐受的反应丧失
52周
不良事件发生率
大体时间：52 周和 260 周
不良事件包括治疗副作用、疾病并发症（瘘管、脓肿、狭窄、手术、肠外表现）
52 周和 260 周
累积治疗使用
大体时间：52 周和 260 周
52 周和 260 周
不需要额外的 CD 相关治疗或手术的长期年缓解率
大体时间：260周
临床缓解定义为加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) 评分小于 12.5 分
260周
长期年耀斑数量
大体时间：260周
260周
长期年临床缓解率
大体时间：260周
临床缓解定义为加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) 评分小于 12.5 分
260周
长期每年粘膜愈合（钙卫蛋白）率
大体时间：260周
粪钙卫蛋白<100微克/克
260周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Lissy de Ridder, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月6日

首次发布 (估计的)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (EudraCT编号)
  • MEC-2015-080 (其他标识符：Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅