Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylhäältä alas suuntautuva infliksimabitutkimus Crohnin tautia sairastavilla lapsilla (TISKids)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottaako ylhäältä alas -hoitomenetelmä, jossa infliksimabi (IFX) ja atsatiopriini (AZA) määrätään diagnoosin yhteydessä, parempia tuloksia verrattuna tavanomaiseen tehostehoitoon, joka alkaa prednisonilla ja AZA:lla vai yksinomaisella hoidolla. enteraalinen ravitsemus (EEN) ja AZA keskivaikeasta tai vaikeasta lapsipotilaista, joilla on Crohnin tauti (CD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottaako ylhäältä alas -hoitomenetelmä, jossa IFX ja AZA määrätään diagnoosin yhteydessä, parempia tuloksia verrattuna tavanomaiseen tehostehoitoon, joka alkaa prednisonilla ja AZA:lla tai EEN:llä ja AZA:lla. keskivaikeat tai vaikeat lasten CD-potilaat.

Otoskoko: Mukaan otetaan 100 (2 x 50) potilasta. Näillä luvuilla voidaan näyttää 60 % ja 85 % (= 25) ero 80 %:n teholla (kaksipuolinen α 0,05).

Tutkimussuunnitelma: kansainvälinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Lapset (3–17-vuotiaat), joilla on vasta alkanut, hoitamaton CD, jolla on keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus (painotettu lasten CD-indeksi [wPCDAI] >40) Interventio : Potilaat satunnaistetaan joko ylhäältä alas - tai tavanomaiseen tehostehoitoon.

Hoitohaara 1: Ylhäältä alas suuntautuva IFX-hoito koostuu yhteensä 5 IFX-infuusiosta 5 mg/kg (IFX-induktio viikoilla 0, 2 ja 6, jota seuraa 2 ylläpitoinfuusiota 8 viikon välein) yhdistettynä suun kautta annettavaan AZA 2-3:aan. mg/kg kerran päivässä. AZA-hoitoa jatketaan viimeisen IFX-infuusion jälkeen remission ylläpitämiseksi.

Hoitohaara 2: Jatkohoito koostuu tavallisesta induktiohoidosta joko oraalisella prednisolonia 1 mg/kg (enintään 40 mg) kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 6 viikon kuluttua lopettamiseen, tai EEN-hoidosta polymeeriruokinnassa 6 8 viikkoa, jonka jälkeen normaalit ruoat palautetaan vähitellen 2-3 viikon kuluessa. Kumpikin näistä induktiohoidoista yhdistetään oraaliseen AZA 2-3 mg:aan kerran päivässä ylläpitohoitona.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kliininen remissio viikon 52 kohdalla ilman CD:hen liittyvän lisähoidon tai leikkauksen tarvetta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kliininen vaste, remissio ja limakalvon paraneminen viikolla 10 ja 52, kasvu, elämänlaatu ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (3-17-vuotiaat, sekä miehet että naiset, paino > 10 kg), joilla on vasta alkanut
  • hoitamaton CD, jonka taudin aktiivisuus on keskivaikeaa ja jonka taudin aktiivisuus on arvioitu wPCDAI:lla >40, voidaan ottaa mukaan, kun CD-diagnoosi on tehty Porton kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois:

  • välitön leikkauksen tarve,
  • oireinen ahtauma tai arpeutumisen aiheuttama suolen ahtauma,
  • aktiiviset perianaaliset fistelit,
  • vakava samanaikainen sairaus,
  • vakava infektio, kuten sepsis tai opportunistiset infektiot,
  • positiivinen ulostekulttuuri,
  • positiivinen Clostridium difficile -määritys,
  • positiivinen tuberkuliinitesti tai rintakehän röntgenkuva, joka vastaa tuberkuloosia tai pahanlaatuisuutta,
  • jotka on jo aloitettu CD-spesifisellä hoidolla,
  • potilaat, joilla epäillään tai
  • lopullinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylhäältä alas
Infliksimabi ja atsatiopriini; potilaat saavat 5 infliksimabi-infuusiota 5 mg/kg (IFX-induktio viikoilla 0, 2 ja 6, jota seuraa 2 ylläpitoinfuusiota 8 viikon välein). IFX lopetetaan viiden IFX-infuusion jälkeen. Potilaat saavat myös oraalista atsatiopriinia 2-3 mg/kg kerran päivässä ylläpitohoitona.
Lääke: Infliksimabi
Muut nimet:
  • Inflectra
Lääke: Atsatiopriini
Muut nimet:
  • Imuran
Active Comparator: Astua
Tehostehoito koostuu tavallisesta induktiohoidosta joko oraalisella prednisolonia 1 mg/kg (enintään 40 mg) kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 6 viikon kuluttua lopettamiseen, tai EEN-hoitoa polymeeriruokinnassa 6-8 viikon ajan, jonka jälkeen normaalit ruoat palautetaan vähitellen 2-3 viikon kuluessa. Kumpikin näistä induktiohoidoista yhdistetään oraaliseen AZA 2-3 mg:aan kerran päivässä ylläpitohoitona.
Lääke: Prednisoloni
Lääke: Atsatiopriini
Muut nimet:
  • Imuran
Muut: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio ilman CD:hen liittyvän lisähoidon tai leikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliininen remissio määritellään painotetuksi lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (wPCDAI) arvoksi, joka on alle 12,5 pistettä
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset vasteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vaste määritellään wPCDAI-pisteiden laskuna yli 17,5 pisteen lähtötasoon verrattuna
10 viikkoa
Kliiniset remissiot
Aikaikkuna: 10 ja 52 viikkoa
Remissio on wPCDAI<12,5
10 ja 52 viikkoa
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: 10 ja 52 viikkoa
Arvioitu endoskopialla (SES-CD) ja/tai ulosteen kalprotektiinilla (<100 mikrogrammaa/gramma)
10 ja 52 viikkoa
Korkeuden muutos Z-pisteet
Aikaikkuna: 10 ja 52 viikkoa
10 ja 52 viikkoa
Muutos BMI Z-pisteissä
Aikaikkuna: 10 ja 52 viikkoa
10 ja 52 viikkoa
Muuta luuston ikää
Aikaikkuna: 10 ja 52 viikkoa
10 ja 52 viikkoa
Muutos Tanner-vaiheessa
Aikaikkuna: 10 ja 52 viikkoa
10 ja 52 viikkoa
Hoidon epäonnistumisprosentit ajan myötä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen: ensisijainen vasteen puuttuminen, vasteen menetys wPCDAI:n mukaan ja lääke-intoleranssi
52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 260 viikkoa
Haittavaikutuksia ovat hoidon sivuvaikutukset, sairauden komplikaatiot (fistelit, paiseet, ahtaumat, leikkaus, suolen ulkopuoliset ilmenemismuodot)
52 viikkoa ja 260 viikkoa
Kumulatiivinen terapiakäyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 260 viikkoa
52 viikkoa ja 260 viikkoa
Pitkän aikavälin vuotuinen remissio ilman CD:hen liittyvän lisähoidon tai leikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 260 viikkoa
Kliininen remissio määritellään painotetuksi lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (wPCDAI) arvoksi, joka on alle 12,5 pistettä
260 viikkoa
Pitkäaikainen vuotuinen soihdutusmäärä
Aikaikkuna: 260 viikkoa
260 viikkoa
Pitkän aikavälin vuotuiset kliiniset remissiot
Aikaikkuna: 260 viikkoa
Kliininen remissio määritellään painotetuksi lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (wPCDAI) arvoksi, joka on alle 12,5 pistettä
260 viikkoa
Pitkän aikavälin vuotuinen limakalvon paranemisnopeus (kalprotektiini).
Aikaikkuna: 260 viikkoa
ulosteen kalprotektiini <100 mikrogrammaa/gramma
260 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Lissy de Ridder, MD PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL52030.078.15
  • 2014-005702-37 (EudraCT-numero)
  • MEC-2015-080 (Muu tunniste: Medical Ethical Trial Committee Erasmus MC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa