帝王切開における子宮切開の閉鎖における縫合材料を比較する研究 (Stratafix)
2018年8月8日 更新者：Russell J. Stankiewicz, MD、Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
帝王切開で Stratafix バーブ付き縫合糸を使用した量的失血、手術時間、および手術後の痛みを、従来の縫合材料の使用と比較した単盲検前向き試験
帝王切開術中の子宮切開の閉鎖において、標準的な合成縫合糸材料と合成バーブ付き縫合糸を比較する前向き単盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は、米国および世界で、妊娠可能年齢の女性が受ける最も一般的な医療処置の 1 つです。
この治験は、その処置中に子宮を閉鎖する際に使用される縫合材料に関する情報と可能な推奨事項を提供するように設計されています。
私たちの目的は、子宮閉鎖の時間、失血、術後の痛みに関するデータを提供することです。
これらの結論は、標準的な縫合糸の結び目の配置が必要な、容易に入手できる合成縫合糸材料に関連するものとして、帝王切開の実施における縫合糸材料の自動ロックおよび結束に関する実証済みの推奨事項を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Evangelical Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -地域麻酔を使用して初回または反復帝王切開を受ける出産可能年齢の女性。
除外基準:
- 全身麻酔
- 参加の不同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
合成編組縫合糸による標準的な子宮切開閉鎖を受ける患者のグループ
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帝王切開での子宮切開閉鎖
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実験的：ストラトフィックス
とげのある合成縫合糸で閉じられた子宮切開部を持つ患者のグループ。
閉鎖までの時間、失血、および術後の痛み
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帝王切開での子宮切開閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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とげのある合成縫合糸による閉鎖時の失血
時間枠：2日
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術前および術後のヘモグロビンおよびヘマトクリットのモニタリング
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の術後の痛み
時間枠：3日
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ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、標準閉鎖とバーブ付き縫合糸閉鎖の痛みを比較します。
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3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準縫合糸とバーブ縫合糸を比較した子宮切開創の閉鎖時間
時間枠：学習期間 (2 年間) における閉鎖率の合計時間比較
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閉鎖までの時間の比較 標準縫合糸の子宮切開切開 有棘縫合糸
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学習期間 (2 年間) における閉鎖率の合計時間比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECH/TCMC101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。