Studie k porovnání šicího materiálu při uzávěru děložní incize u císařského řezu (Stratafix)
8. srpna 2018 aktualizováno: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Jednoduše zaslepená prospektivní studie srovnávající kvantitativní krevní ztrátu, operační dobu a pooperační bolest pomocí ostnatého stehu Stratafix v císařském řezu s použitím tradičního šicího materiálu
Prospektivní jednoduše zaslepená studie srovnávající standardní syntetický šicí materiál se syntetickým ostnatým stehem při uzavírání děložní incize během císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je jedním z nejběžnějších lékařských zákroků, které ženy v plodném věku podstupují ve Spojených státech i ve světě.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace a možná doporučení ohledně šicího materiálu použitého při uzávěru dělohy během tohoto postupu.
Naším záměrem je poskytnout údaje týkající se doby uzávěru dělohy, krevní ztráty a pooperační bolesti.
Tyto závěry mohou poskytnout opodstatněná doporučení, pokud jde o samozamykací a vázací šicí materiál při provádění císařského řezu ve vztahu k snadno dostupnému syntetickému šicímu materiálu, který vyžaduje standardní umístění šicího uzlu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku podstupující primární nebo opakovaný císařský řez v regionální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie
- Nesouhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Skupina pacientů podstupujících standardní hysterotomický uzávěr syntetickým pleteným stehem
|
hysterotomický uzávěr u císařského řezu
|
|
Experimentální: Stratfix
skupina pacientů s hysterotomickým řezem uzavřeným ostnatým syntetickým stehem.
Čas do uzavření, ztráta krve a pooperační bolest
|
hysterotomický uzávěr u císařského řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve uzavřená ostnatým syntetickým stehem
Časové okno: 2 dny
|
monitorování předoperačního a pooperačního hemoglobinu a hematkritu
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po císařském řezu
Časové okno: 3 dny
|
pomocí vizuální analogové stupnice bolesti porovnejte standardní uzávěr s bolestí při uzavření ostnatého stehu
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas k uzavření děložní hysterotomické incize srovnávající standardní a ostnatý steh
Časové okno: celkové časové srovnání míry uzavření v průběhu studia (2 roky)
|
porovnání doby do uzavření hysterotomické incize standardního stehu s ostnatým stehem
|
celkové časové srovnání míry uzavření v průběhu studia (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ECH/TCMC101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .