Studie om hechtmateriaal te vergelijken bij sluiting van baarmoederincisie in keizersnede (Stratafix)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Enkelblind prospectief onderzoek waarin kwantitatief bloedverlies, operatieduur en postoperatieve pijn met behulp van Stratafix-hechtdraad met weerhaken in een keizersnede worden vergeleken met het gebruik van traditioneel hechtmateriaal
Prospectieve enkelblinde studie waarbij standaard synthetisch hechtmateriaal wordt vergeleken met een synthetische hechtdraad met weerhaken ter afsluiting van de baarmoederincisie, tijdens ingrepen met een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede is een van de meest voorkomende medische procedures die vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan, in de Verenigde Staten en de wereld.
Deze proef is bedoeld om informatie en mogelijke aanbevelingen te geven over het hechtmateriaal dat wordt gebruikt tijdens het sluiten van de baarmoeder tijdens die procedure.
Het is onze bedoeling om gegevens te verstrekken met betrekking tot het tijdstip van sluiting van de baarmoeder, bloedverlies en postoperatieve pijn.
Deze conclusies kunnen onderbouwde aanbevelingen bevatten met betrekking tot zelfborgend en vastbindend hechtmateriaal bij de uitvoering van een keizersnede in relatie tot direct beschikbaar synthetisch hechtmateriaal, waarvoor een standaard hechtknoop moet worden geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een primaire of herhaalde keizersnede ondergaan met behulp van regionale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Narcose
- Geen toestemming voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Groep patiënten die een standaard hysterotomiesluiting krijgen met synthetische gevlochten hechtdraad
|
hysterotomie sluiting in keizersnede
|
|
Experimenteel: Stratfix
groep patiënten waarbij de hysterotomie-incisie is gesloten met synthetische hechtdraad met weerhaken.
Tijd tot sluiting, bloedverlies en postoperatieve pijn
|
hysterotomie sluiting in keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies in sluiting met synthetische hechtdraad met weerhaken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
monitoring van preoperatieve en postoperatieve hemoglobine en hematcriet
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na keizersnede
Tijdsspanne: 3 dagen
|
gebruik een visuele analoge pijnschaal, vergelijk standaardsluiting met pijn bij het sluiten van hechtingen met weerhaken
|
3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om de incisie van de baarmoederhysterotomie te sluiten, waarbij standaard hechtdraad en hechtdraad met weerhaken worden vergeleken
Tijdsspanne: totale tijdvergelijking van sluitingspercentages gedurende de studieperiode (2 jaar)
|
vergelijking van tijd tot sluiting hysterotomie incisie van standaard hechtdraad vers weerhaken hechtdraad
|
totale tijdvergelijking van sluitingspercentages gedurende de studieperiode (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECH/TCMC101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .