Studie for å sammenligne suturmateriale ved lukking av livmorinnsnitt i keisersnitt (Stratafix)
8. august 2018 oppdatert av: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Enkeltblindet prospektivt forsøk som sammenligner kvantitativt blodtap, operasjonstid og postoperativ smerte ved bruk av Stratafix piggesutur i keisersnitt med bruk av tradisjonelt suturmateriale
Prospektiv enkeltblindet studie som sammenligner standard syntetisk suturmateriale med en syntetisk pigget sutur ved lukking av livmorsnitt, under keisersnittsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en av de vanligste medisinske prosedyrene kvinner i fertil alder gjennomgår, i USA og verden.
Denne studien er utformet for å gi informasjon og mulige anbefalinger om suturmateriale som brukes under lukking av livmoren under denne prosedyren.
Vår hensikt er å gi data relatert til tidspunktet for livmorstenging, blodtap og postoperativ smerte.
Disse konklusjonene kan gi underbyggede anbefalinger om selvlåsende og bindende suturmateriale ved utførelse av keisersnitt relatert til lett tilgjengelig syntetisk suturmateriale, som har behov for standard suturknuteplassering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder som gjennomgår primært eller gjentatt keisersnitt ved bruk av regional anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi
- Ikke samtykke til deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
Gruppe av pasienter som mottar standard hysterotomi-lukking med syntetisk flettet sutur
|
hysterotomi lukking i keisersnitt
|
|
Eksperimentell: Stratfix
gruppe pasienter som har hysterotomi-snittet lukket med pigget syntetisk sutur.
Tid til nedleggelse, blodtap og postoperativ smerte
|
hysterotomi lukking i keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap i lukking med pigget syntetisk sutur
Tidsramme: 2 dager
|
overvåking av preoperativ og postoperativ hemoglobin og hematkrit
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter keisersnitt
Tidsramme: 3 dager
|
ved hjelp av visuell analog smerteskala, sammenlign standard lukking med pigget sutur lukkingssmerter
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for å lukke livmorhysterotomi-snittet som sammenligner standard og pigget sutur
Tidsramme: total tidssammenligning av nedleggelsesrater i løpet av studieperioden (2 år)
|
sammenligne tid til lukking hysterotomi snitt av standard sutur vers piggtråd sutur
|
total tidssammenligning av nedleggelsesrater i løpet av studieperioden (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECH/TCMC101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .