Studio per confrontare il materiale di sutura nella chiusura dell'incisione uterina nel taglio cesareo (Stratafix)
8 agosto 2018 aggiornato da: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Prova prospettica in singolo cieco che confronta la perdita di sangue quantitativa, il tempo operatorio e il dolore postoperatorio utilizzando la sutura spinata Stratafix nel taglio cesareo con l'uso del materiale di sutura tradizionale
Studio prospettico in singolo cieco che confronta il materiale di sutura sintetico standard con una sutura spinata sintetica nella chiusura dell'incisione uterina, durante le procedure di taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una delle procedure mediche più comuni a cui sono sottoposte le donne in età fertile, negli Stati Uniti e nel mondo.
Questo studio ha lo scopo di fornire informazioni e possibili raccomandazioni sul materiale di sutura utilizzato durante la chiusura dell'utero durante tale procedura.
Il nostro intento è quello di fornire dati relativi al tempo di chiusura uterina, perdita di sangue e dolore post operatorio.
Queste conclusioni possono fornire raccomandazioni comprovate in merito al materiale di sutura autobloccante e di legatura nell'esecuzione del taglio cesareo in relazione al materiale di sutura sintetico prontamente disponibile, che ha la necessità di un posizionamento standard del nodo di sutura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
- Evangelical Community Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età fertile sottoposte a taglio cesareo primario o ripetuto in anestesia regionale.
Criteri di esclusione:
- Anestesia generale
- Mancato consenso alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di pazienti sottoposti a chiusura isterotomica standard con sutura intrecciata sintetica
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chiusura dell'isterotomia nel taglio cesareo
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Sperimentale: Stratfix
gruppo di pazienti con l'incisione dell'isterotomia chiusa con sutura sintetica spinata.
Tempo di chiusura, perdita di sangue e dolore postoperatorio
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chiusura dell'isterotomia nel taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue in chiusura con sutura sintetica spinata
Lasso di tempo: 2 giorni
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monitoraggio dell'emoglobina e dell'ematcrito preoperatori e postoperatori
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post operatorio dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 3 giorni
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utilizzando la scala del dolore analogica visiva, confrontare la chiusura standard con il dolore della chiusura della sutura spinata
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3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per chiudere l'incisione dell'isterotomia uterina confrontando la sutura standard e spinata
Lasso di tempo: confronto temporale totale dei tassi di chiusura nel corso del periodo di studio (2 anni)
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confronto tra il tempo e l'incisione dell'isterotomia di chiusura della sutura standard rispetto alla sutura spinata
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confronto temporale totale dei tassi di chiusura nel corso del periodo di studio (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECH/TCMC101
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