Tutkimus ommelmateriaalin vertailusta kohdun viillon sulkemisessa keisarileikkauksessa (Stratafix)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Yksisokkoutettu mahdollinen koe, jossa verrataan kvantitatiivista verenhukkaa, leikkausaikaa ja leikkauksen jälkeistä kipua käyttämällä Stratafix-piikkiommelta keisarileikkauksessa perinteisen ommelmateriaalin käyttöön
Tuleva yksisokkotutkimus, jossa verrataan tavallista synteettistä ommelmateriaalia synteettiseen väkäsommeleen kohdun viillon sulkemisessa keisarinleikkaustoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä toimenpiteistä, joille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa ja mahdollisia suosituksia ompelumateriaalista, jota käytetään kohdun sulkemisen aikana kyseisen toimenpiteen aikana.
Tarkoituksenamme on tarjota tietoja kohdun sulkeutumisajasta, verenhukasta ja leikkauksen jälkeisestä kivusta.
Nämä johtopäätökset voivat tarjota perusteltuja suosituksia itselukittuvasta ja sitovasta ommelmateriaalista keisarinleikkauksen yhteydessä, koska se liittyy helposti saatavilla olevaan synteettiseen ommelmateriaaliin, joka vaatii tavallisen ompeleen solmun asettamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille tehdään ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus aluepuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nukutus
- Ei suostumus osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilasryhmä, joka saa tavallista hysterotomiasulkemista synteettisellä punottuompeleella
|
hysterotomia sulkeminen keisarileikkauksessa
|
|
Kokeellinen: Stratfix
ryhmä potilaita, joiden hysterotomia-viilto suljettiin väkäisellä synteettisellä ompeleella.
Aika sulkemiseen, verenhukka ja leikkauksen jälkeinen kipu
|
hysterotomia sulkeminen keisarileikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukkaa suljettaessa piikkimäisellä synteettisellä ompeleella
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen hemoglobiinin ja hematkriitin seuranta
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa, vertaa tavallista sulkemista väkäsompeleen sulkemiskipuun
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika sulkea kohdun hysterotomia-viillo vertaamalla tavallista ja piikkilankaa
Aikaikkuna: sulkemisasteen kokonaisajan vertailu opiskelujakson aikana (2 vuotta)
|
verrataan aikaa normaalin ompeleen sulkevaan hysterotomia-viiltoon ja piikkilanka
|
sulkemisasteen kokonaisajan vertailu opiskelujakson aikana (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECH/TCMC101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .