Estudio para Comparar Material de Sutura en Cierre de Incisión Uterina en Cesárea (Stratafix)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Ensayo prospectivo simple ciego que compara la pérdida de sangre cuantitativa, el tiempo operatorio y el dolor posoperatorio utilizando la sutura barbada Stratafix en la cesárea con el uso de material de sutura tradicional
Ensayo prospectivo simple ciego que compara el material de sutura sintética estándar con una sutura barbada sintética en el cierre de la incisión uterina durante los procedimientos de cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea es uno de los procedimientos médicos más comunes a los que se someten las mujeres en edad fértil, en los Estados Unidos y el mundo.
Este ensayo está diseñado para proporcionar información y posibles recomendaciones sobre el material de sutura utilizado durante el cierre del útero durante ese procedimiento.
Nuestra intención es proporcionar datos relacionados con el momento del cierre uterino, la pérdida de sangre y el dolor posoperatorio.
Estas conclusiones pueden proporcionar recomendaciones fundamentadas en cuanto al material de sutura de autobloqueo y atado en la realización de una cesárea en relación con el material de sutura sintético fácilmente disponible, que tiene la necesidad de una colocación de nudo de sutura estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil sometidas a cesárea primaria o repetida con anestesia regional.
Criterio de exclusión:
- Anestesia general
- No consentimiento a la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Grupo de pacientes que recibieron cierre de histerotomía estándar con sutura trenzada sintética
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cierre de histerotomía en cesárea
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Experimental: Stratfix
grupo de pacientes a quienes se les cerró la incisión de histerotomía con sutura sintética barbada.
Tiempo hasta el cierre, pérdida de sangre y dolor posoperatorio
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cierre de histerotomía en cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre en cierre con sutura sintética barbada
Periodo de tiempo: 2 días
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monitoreo de hemoglobina y hematocrito preoperatorios y postoperatorios
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio después de una cesárea
Periodo de tiempo: 3 días
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utilizando una escala de dolor analógica visual, compare el cierre estándar con el dolor de cierre con sutura de púas
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo para cerrar la incisión de histerotomía uterina comparando sutura estándar y barbada
Periodo de tiempo: comparación de tiempo total de las tasas de cierre durante el transcurso del período de estudio (2 años)
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comparación del tiempo de cierre de la incisión de la histerotomía de la sutura estándar frente a la sutura barbada
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comparación de tiempo total de las tasas de cierre durante el transcurso del período de estudio (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECH/TCMC101
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