Étude pour comparer le matériel de suture dans la fermeture de l'incision utérine dans la césarienne (Stratafix)
8 août 2018 mis à jour par: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Essai prospectif en simple aveugle comparant la perte de sang quantitative, le temps opératoire et la douleur postopératoire à l'aide de la suture barbelée Stratafix dans la césarienne à l'utilisation de matériel de suture traditionnel
Essai prospectif en simple aveugle comparant un matériau de suture synthétique standard à une suture barbelée synthétique dans la fermeture de l'incision utérine, pendant les procédures de césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'une des procédures médicales les plus courantes que subissent les femmes en âge de procréer, aux États-Unis et dans le monde.
Cet essai est conçu pour fournir des informations et d'éventuelles recommandations quant au matériel de suture utilisé lors de la fermeture de l'utérus au cours de cette procédure.
Notre intention est de fournir des données relatives au moment de la fermeture de l'utérus, à la perte de sang et à la douleur postopératoire.
Ces conclusions peuvent fournir des recommandations étayées quant au matériel de suture autobloquant et noué dans l'exécution de la césarienne par rapport au matériel de suture synthétique facilement disponible, qui nécessite un placement de nœud de suture standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Evangelical Community Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer subissant une césarienne primaire ou répétée sous anesthésie régionale.
Critère d'exclusion:
- Anesthésie générale
- Non-consentement à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe de patients recevant une fermeture d'hystérotomie standard avec une suture tressée synthétique
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fermeture de l'hystérotomie dans la césarienne
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Expérimental: Stratfix
groupe de patients ayant l'incision d'hystérotomie fermée avec une suture synthétique barbelée.
Délai de fermeture, perte de sang et douleur postopératoire
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fermeture de l'hystérotomie dans la césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang en fermeture avec suture synthétique barbelée
Délai: 2 jours
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surveillance de l'hémoglobine et de l'hématcrite préopératoire et postopératoire
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post opératoire après césarienne
Délai: 3 jours
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur, comparer la douleur de fermeture standard à la douleur de fermeture de suture barbelée
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3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de fermer l'incision d'hystérotomie utérine en comparant la suture standard et barbelée
Délai: comparaison temporelle totale des taux de fermeture au cours de la période d'études (2 ans)
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comparant le temps jusqu'à la fermeture de l'hystérotomie incision de la suture standard par rapport à la suture barbelée
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comparaison temporelle totale des taux de fermeture au cours de la période d'études (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Première publication (Estimation)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECH/TCMC101
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