剖宫产子宫切口缝合材料比较研究 (Stratafix)
2018年8月8日 更新者：Russell J. Stankiewicz, MD、Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
单盲前瞻性试验，比较剖宫产术中使用 Stratafix 倒刺缝合与使用传统缝合材料的定量失血量、手术时间和术后疼痛
前瞻性单盲试验，比较标准合成缝合材料与合成带刺缝合线在剖宫产手术中闭合子宫切口的效果。
研究概览
详细说明
剖腹产是育龄妇女在美国和世界上最常见的医疗程序之一。
该试验旨在提供有关该手术中子宫闭合期间使用的缝合材料的信息和可能的建议。
我们的目的是提供与子宫闭合时间、失血和术后疼痛相关的数据。
这些结论可能会提供关于自锁和结扎缝合材料在剖宫产性能中与现成的合成缝合材料相关的经证实的建议，后者需要标准缝合结放置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 使用区域麻醉进行初次或重复剖宫产的育龄妇女。
排除标准：
- 全身麻醉
- 不同意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
使用合成编织缝合线接受标准子宫切开术闭合的患者组
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剖腹产子宫切开术闭合
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实验性的：结构化
一组用带刺合成缝合线闭合子宫切开术切口的患者。
闭合时间、失血量和术后疼痛
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剖腹产子宫切开术闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带倒钩的合成缝合线闭合时失血
大体时间：2天
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监测术前和术后血红蛋白和血细胞比容
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产术后疼痛
大体时间：3天
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使用视觉模拟疼痛量表，比较标准闭合与倒钩缝合闭合疼痛
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3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较标准缝合和带刺缝合的子宫子宫切开术切口闭合时间
大体时间：学习期间（2 年）关闭率的总时间比较
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比较标准缝合与倒刺缝合的闭合子宫切开术切口的时间
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学习期间（2 年）关闭率的总时间比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECH/TCMC101
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