Studie för att jämföra suturmaterial vid stängning av livmodersnitt i kejsarsnitt (Stratafix)
8 augusti 2018 uppdaterad av: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Enkelblindad prospektiv studie som jämför kvantitativ blodförlust, operationstid och postoperativ smärta med användning av Stratafix hullingförsedd sutur i kejsarsnitt med användning av traditionellt suturmaterial
Prospektiv enkelblindad studie som jämför standard syntetiskt suturmaterial med en syntetisk hullingförsedd sutur vid tillslutning av livmodersnitt under kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt är en av de vanligaste medicinska ingreppen kvinnor i fertil ålder genomgår, i USA och världen.
Denna studie är utformad för att ge information och möjliga rekommendationer om suturmaterial som används under tillslutningen av livmodern under den proceduren.
Vår avsikt är att tillhandahålla data om tidpunkten för livmoderstängning, blodförlust och postoperativ smärta.
Dessa slutsatser kan ge underbyggda rekommendationer om självlåsande och bindande suturmaterial vid utförandet av kejsarsnitt som relaterat till lättillgängligt syntetiskt suturmaterial, som har behov av standard suturknutplacering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 48 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som genomgår primärt eller upprepat kejsarsnitt med regionalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Allmän anestesi
- Ej samtycke till deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Grupp patienter som får standard hysterotomiförslutning med syntetisk flätad sutur
|
hysterotomi stängning i kejsarsnitt
|
|
Experimentell: Stratfix
grupp patienter som har hysterotomisnittet stängt med hullingförsedd syntetisk sutur.
Dags för stängning, blodförlust och postoperativ smärta
|
hysterotomi stängning i kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust i stängning med hullingförsedd syntetisk sutur
Tidsram: 2 dagar
|
övervakning av preoperativt och postoperativt hemoglobin och hematcrit
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta efter kejsarsnitt
Tidsram: 3 dagar
|
med hjälp av visuell analog smärtskala, jämför standardförslutning med hullingförsedd suturförslutningssmärta
|
3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid för att stänga livmoderhysterotomisnitt som jämför standardsutur och hullingförsedd sutur
Tidsram: total tidsjämförelse av stängningsfrekvenser under studieperioden (2 år)
|
jämföra tid till stängning hysterotomi snitt av standard sutur vers hullingförsedda sutur
|
total tidsjämförelse av stängningsfrekvenser under studieperioden (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECH/TCMC101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stratafix syntetisk hullingförsedd sutur
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekryteringC. Kirurgisk procedur; Avbrott i sår, suturFörenta staterna
-
Barzilai Medical CenterAvslutad
-
Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.OkändMatstrupscancerFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Ziv HospitalAvslutad
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
St. Franziskus HospitalRWTH Aachen UniversityRekryteringAnastomotisk läcka | Dödlig fetma | Anastomotisk stenos | Blödning postoperativtTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuAkut allmän kirurgi | Trauma Buken | Laparotomi | Infektioner på operationsställen | Dehiscence sårFörenta staterna
-
Hospital General Universitario ElcheAvslutadLjumskbråck | Reparation av ljumskbråck | Öppna Ljumskbråck