Vizsgálat a varratanyag összehasonlítására a császármetszés méhmetszésének zárásakor (Stratafix)
2018. augusztus 8. frissítette: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Egyszeri vak prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a mennyiségi vérveszteséget, a műtéti időt és a műtét utáni fájdalmat Stratafix szögesvarrással a császármetszetben a hagyományos varratanyag használatával
Leendő egyszeri vak vizsgálat, amely a szabványos szintetikus varróanyagot egy szintetikus szöges varrattal hasonlítja össze a méhmetszés lezárásában, császármetszési eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés a fogamzóképes korú nők egyik leggyakoribb orvosi beavatkozása az Egyesült Államokban és a világon.
Ez a vizsgálat célja, hogy információkat és lehetséges ajánlásokat adjon a méh lezárásakor használt varróanyagra vonatkozóan.
Célunk, hogy adatokat szolgáltassunk a méhzáródás idejére, a vérveszteségre és a műtét utáni fájdalmakra vonatkozóan.
Ezek a következtetések megalapozott ajánlásokat adhatnak az önreteszelődő és megkötő varratanyaggal kapcsolatban a császármetszés során, mivel a könnyen hozzáférhető szintetikus varróanyaggal kapcsolatban, amelyhez szabványos varratcsomó elhelyezésre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik regionális érzéstelenítéssel elsődleges vagy ismételt császármetszésen esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés
- A részvételhez való hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Szintetikus fonott varrattal szabványos hiszterotómiás zárást kapó betegek csoportja
|
hysterotomia lezárása császármetszésben
|
|
Kísérleti: Stratfix
betegek csoportja, akiknél a hiszterotómiás metszést szöges szintetikus varrattal zárták le.
A bezárásig eltelt idő, a vérveszteség és a posztoperatív fájdalom
|
hysterotomia lezárása császármetszésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség szöges szintetikus varrattal záráskor
Időkeret: 2 nap
|
a műtét előtti és posztoperatív hemoglobin és hematkrit monitorozása
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom császármetszés után
Időkeret: 3 nap
|
vizuális analóg fájdalomskála segítségével hasonlítsa össze a standard zárást a szögesvarrat-zárási fájdalommal
|
3 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje lezárni a méh hiszterotómiás bemetszést a standard és a szöges varrat összehasonlításával
Időkeret: a bezárási arányok teljes időbeli összehasonlítása a tanulmányi időszak során (2 év)
|
az idő összehasonlítása a standard varrat bezárási hiszterotómiás bemetszésével vers szögesvarrattal
|
a bezárási arányok teljes időbeli összehasonlítása a tanulmányi időszak során (2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECH/TCMC101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .