Исследование для сравнения шовного материала при закрытии разреза матки при кесаревом сечении (Stratafix)
8 августа 2018 г. обновлено: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Простое слепое проспективное исследование, в котором сравнивали количественную кровопотерю, время операции и послеоперационную боль с использованием нити Stratafix с зазубринами при кесаревом сечении с использованием традиционного шовного материала
Проспективное одиночное слепое исследование, в котором сравнивали стандартный синтетический шовный материал с синтетической шовной нитью с шипами при закрытии разреза на матке во время операций кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных медицинских процедур, которым подвергаются женщины детородного возраста в Соединенных Штатах и во всем мире.
Это испытание предназначено для предоставления информации и возможных рекомендаций относительно шовного материала, используемого при закрытии матки во время этой процедуры.
Наша цель - предоставить данные, касающиеся времени закрытия матки, кровопотери и послеоперационной боли.
Эти выводы могут дать обоснованные рекомендации по самофиксирующемуся и завязывающемуся шовному материалу при выполнении операции кесарева сечения по отношению к легкодоступному синтетическому шовному материалу, для которого требуется наложение стандартного шовного узла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам детородного возраста, перенесшим первичное или повторное кесарево сечение с применением регионарной анестезии.
Критерий исключения:
- Общая анестезия
- Несогласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа пациенток, получающих стандартное закрытие гистеротомии синтетической плетеной нитью
|
закрытие гистеротомии при кесаревом сечении
|
|
Экспериментальный: Стратфикс
группа пациенток, у которых разрез гистеротомии закрыт колючей синтетической нитью.
Время закрытия, кровопотеря и послеоперационная боль
|
закрытие гистеротомии при кесаревом сечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря при закрытии колючей синтетической нитью
Временное ограничение: 2 дня
|
контроль предоперационного и послеоперационного гемоглобина и гематкрита
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль после кесарева сечения
Временное ограничение: 3 дня
|
используя визуальную аналоговую шкалу боли, сравните стандартное закрытие с болью при закрытии колючим швом
|
3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время закрытия разреза гистеротомии матки по сравнению со стандартным швом и швом с зазубринами
Временное ограничение: общее время сравнения показателей закрытия в течение периода исследования (2 года)
|
сравнение времени до закрытия гистеротомического разреза стандартного шва по сравнению с колючим швом
|
общее время сравнения показателей закрытия в течение периода исследования (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ECH/TCMC101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .