Studie zum Vergleich des Nahtmaterials beim Verschluss des Uterusschnitts beim Kaiserschnitt (Stratafix)
8. August 2018 aktualisiert von: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Einfach verblindete prospektive Studie zum Vergleich des quantitativen Blutverlusts, der Operationszeit und der postoperativen Schmerzen unter Verwendung von Stratafix-Widerhakennähten im Kaiserschnitt mit der Verwendung von herkömmlichem Nahtmaterial
Prospektive einfach verblindete Studie zum Vergleich von synthetischem Standardnahtmaterial mit einer synthetischen Widerhakennaht zum Schließen des Uterusschnitts während Kaiserschnittverfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist in den Vereinigten Staaten und weltweit einer der häufigsten medizinischen Eingriffe bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Diese Studie soll Informationen und mögliche Empfehlungen zum Nahtmaterial liefern, das während des Verschlusses der Gebärmutter während dieses Verfahrens verwendet wird.
Unsere Absicht ist es, Daten in Bezug auf den Zeitpunkt des Uterusverschlusses, Blutverlust und postoperative Schmerzen bereitzustellen.
Diese Schlussfolgerungen können fundierte Empfehlungen in Bezug auf selbstsicherndes und bindendes Nahtmaterial bei der Durchführung von Kaiserschnitten in Bezug auf leicht verfügbares synthetisches Nahtmaterial liefern, das die Notwendigkeit einer standardmäßigen Platzierung von Nahtknoten erfordert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einem primären oder wiederholten Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vollnarkose
- Nichteinverständnis zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gruppe von Patienten, die einen Standard-Hysterotomieverschluss mit synthetischem geflochtenem Faden erhalten
|
Hysterotomie-Verschluss im Kaiserschnitt
|
|
Experimental: Stratfix
Gruppe von Patientinnen, bei denen der Hysterotomie-Einschnitt mit synthetischem Faden mit Widerhaken geschlossen wurde.
Zeit bis zum Verschluss, Blutverlust und postoperative Schmerzen
|
Hysterotomie-Verschluss im Kaiserschnitt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust beim Verschluss mit Widerhaken-Kunststoffnaht
Zeitfenster: 2 Tage
|
Überwachung von präoperativem und postoperativem Hämoglobin und Hämatkrit
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 3 Tage
|
Verwenden Sie eine visuelle analoge Schmerzskala und vergleichen Sie den Standardverschluss mit dem Schmerz beim Verschluss mit Widerhaken
|
3 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zum Schließen der Uterus-Hysterotomie-Inzision beim Vergleich von Standard- und Stachelnaht
Zeitfenster: Gesamtzeitvergleich der Abschlussquoten über die Studiendauer (2 Jahre)
|
Vergleich der Zeit bis zum Verschluss der Hysterotomie-Inzision von Standardnaht versus Widerhakennaht
|
Gesamtzeitvergleich der Abschlussquoten über die Studiendauer (2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ECH/TCMC101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .