Badanie porównujące materiał szewny do zamykania nacięcia macicy w cięciu cesarskim (Stratafix)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Badanie prospektywne z pojedynczą ślepą próbą porównujące ilościową utratę krwi, czas operacji i ból pooperacyjny przy użyciu szwu kolczastego Stratafix w cięciu cesarskim z użyciem tradycyjnego materiału do szycia
Prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące standardowy syntetyczny materiał szewny z syntetycznym szwem kolczastym w zamykaniu nacięcia macicy podczas zabiegów cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest jednym z najczęstszych zabiegów medycznych, którym poddawane są kobiety w wieku rozrodczym w Stanach Zjednoczonych i na świecie.
Niniejsza próba ma na celu dostarczenie informacji i ewentualnych zaleceń co do materiału szwów stosowanych podczas zamykania macicy podczas tego zabiegu.
Naszym celem jest dostarczenie danych dotyczących czasu zamknięcia macicy, utraty krwi i bólu pooperacyjnego.
Wnioski te mogą dostarczyć uzasadnionych zaleceń dotyczących samoblokującego i wiążącego materiału szwów podczas wykonywania cięcia cesarskiego w porównaniu z łatwo dostępnym syntetycznym materiałem szwów, który wymaga standardowego umieszczenia węzłów szwów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym poddawane pierwotnemu lub powtórnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne znieczulenie
- Brak zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa pacjentek poddanych standardowemu zamknięciu histerotomii syntetycznym szwem plecionym
|
zamknięcie histerotomii w cięciu cesarskim
|
|
Eksperymentalny: Stratfix
grupa pacjentek, u których nacięcie po histerotomii zamknięto syntetycznym szwem kolczastym.
Czas do zamknięcia, utrata krwi i ból pooperacyjny
|
zamknięcie histerotomii w cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi podczas zamykania szwem syntetycznym z kolcami
Ramy czasowe: 2 dni
|
monitorowanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej hemoglobiny i hematkrytu
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Trzy dni
|
używając wizualnej analogowej skali bólu, porównaj standardowe zamknięcie z bólem związanym z zamknięciem szwu kolczastego
|
Trzy dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas zamknięcia nacięcia histerotomii macicy porównując szew standardowy i kolczasty
Ramy czasowe: całkowite porównanie czasu zamknięcia wskaźników w całym okresie studiów (2 lata)
|
porównanie czasu do zamknięcia histerotomii nacięcia standardowego szwu szew kolczastego
|
całkowite porównanie czasu zamknięcia wskaźników w całym okresie studiów (2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECH/TCMC101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .