Undersøgelse for at sammenligne suturmateriale ved lukning af livmodersnit i kejsersnit (Stratafix)
8. august 2018 opdateret af: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Enkelt-blindet prospektivt forsøg, der sammenligner kvantitativt blodtab, operationstid og postoperativ smerte ved brug af Stratafix-pigget sutur i kejsersnit med brugen af traditionelt suturmateriale
Prospektivt enkeltblindet forsøg, der sammenligner standard syntetisk suturmateriale med en syntetisk med modhager til lukning af livmodersnit under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er en af de mest almindelige medicinske procedurer, kvinder i den fødedygtige alder gennemgår i USA og verden.
Dette forsøg er designet til at give information og mulige anbefalinger om suturmateriale brugt under lukning af livmoderen under denne procedure.
Vores hensigt er at levere data vedrørende tidspunktet for uteruslukning, blodtab og postoperative smerter.
Disse konklusioner kan give underbyggede anbefalinger med hensyn til selvlåsende og bindende suturmateriale under udførelsen af kejsersnit i forbindelse med let tilgængeligt syntetisk suturmateriale, som har behov for standard suturknudeplacering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 48 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, der gennemgår primært eller gentaget kejsersnit ved hjælp af regionalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi
- Manglende samtykke til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Gruppe af patienter, der modtager standard hysterotomi-lukning med syntetisk flettet sutur
|
hysterotomi lukning i kejsersnit
|
|
Eksperimentel: Stratfix
gruppe patienter, der har hysterotomi-snittet lukket med modhager forsynet med syntetisk sutur.
Tid til lukning, blodtab og postoperative smerter
|
hysterotomi lukning i kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab i lukning med modhager forsynet syntetisk sutur
Tidsramme: 2 dage
|
monitorering af præoperativ og postoperativ hæmoglobin og hæmatkrit
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte efter kejsersnit
Tidsramme: Tre dage
|
ved hjælp af visuel analog smerteskala, sammenligne standard lukning med modhager sutur lukning smerte
|
Tre dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at lukke uterin hysterotomi snit sammenligner standard og modhager sutur
Tidsramme: Samlet tidssammenligning af lukningsrater i løbet af studieperioden (2 år)
|
sammenligne tid til lukning hysterotomi incision af standard sutur vers modhager sutur
|
Samlet tidssammenligning af lukningsrater i løbet af studieperioden (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2015
Først opslået (Skøn)
7. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECH/TCMC101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stratafix syntetisk med modhager sutur
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk procedure; Afbrydelse af sår, suturForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.UkendtSpiserørskræftForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ziv HospitalAfsluttet
-
St. Franziskus HospitalRWTH Aachen UniversityRekrutteringAnastomotisk lækage | Sygelig fedme | Anastomotisk stenose | Postoperativ blødningTyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuAkut Generel Kirurgi | Traume underliv | Laparotomi | Infektioner på operationsstedet | Dehiscence sårForenede Stater