Estudo para comparar material de sutura no fechamento de incisão uterina em cesariana (Stratafix)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Russell J. Stankiewicz, MD, Evangelical Community Hospital, Lewisburg, PA
Estudo prospectivo simples-cego comparando perda quantitativa de sangue, tempo operatório e dor pós-operatória usando sutura farpada Stratafix em cesariana com o uso de material de sutura tradicional
Estudo prospectivo simples-cego comparando material de sutura sintético padrão a uma sutura farpada sintética no fechamento da incisão uterina, durante procedimentos de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana é um dos procedimentos médicos mais comuns em mulheres em idade reprodutiva, nos Estados Unidos e no mundo.
Este estudo foi desenvolvido para fornecer informações e possíveis recomendações quanto ao material de sutura usado durante o fechamento do útero durante esse procedimento.
Nossa intenção é fornecer dados relativos ao tempo de fechamento uterino, perda de sangue e dor pós-operatória.
Essas conclusões podem fornecer recomendações substanciadas quanto ao material de sutura autobloqueante e amarrado na realização da cesariana em relação ao material de sutura sintético prontamente disponível, que tem a necessidade de colocação de nó de sutura padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Evangelical Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 46 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva submetidas a cesariana primária ou de repetição com anestesia regional.
Critério de exclusão:
- Anestesia geral
- Não consentimento para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo de pacientes recebendo fechamento de histerotomia padrão com sutura trançada sintética
|
fechamento de histerotomia em cesariana
|
|
Experimental: StratfixName
grupo de pacientes com incisão de histerotomia fechada com fio sintético farpado.
Tempo para fechamento, perda de sangue e dor pós-operatória
|
fechamento de histerotomia em cesariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue no fechamento com sutura sintética farpada
Prazo: 2 dias
|
monitorização da hemoglobina e hemacrito pré e pós-operatórios
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós operatória após cesariana
Prazo: 3 dias
|
usando a escala visual analógica de dor, compare o fechamento padrão com a dor de fechamento da sutura farpada
|
3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para fechar a incisão de histerotomia uterina comparando sutura padrão e farpada
Prazo: comparação do tempo total das taxas de fechamento ao longo do período de estudo (2 anos)
|
comparando o tempo para o fechamento incisão de histerotomia de sutura padrão versus sutura farpada
|
comparação do tempo total das taxas de fechamento ao longo do período de estudo (2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECH/TCMC101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .