ブドウ膜黒色腫および転移性播種の成人患者におけるソラフェニブ（Nexavar®）の有効性と毒性を評価する多施設研究 (O-Mel-Sora)

包含基準:

• 転移を伴うブドウ膜黒色腫に罹患している18歳以上の男性または女性
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に準拠した、10 mmを超える測定可能な転移が少なくとも1つある
• 前回の治療（全身または大手術）から少なくとも28日
• -パフォーマンスインデックス（WHO ≤ 2または≥ 70% カルノフスキー）
• -過去12か月で、病前の体重と比較して20％未満の体重減少
• 白血球3000/mm3以上、多核好中球1500/mm3未満、血小板100,000/mm3以上、ヘモグロビン9.0g/dl以上
• 総ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (ULN) (または肝転移では 2.5 以下)、ASAT および ALAT ≤ 2.5 x ULN (または肝転移では ≤ 5) 血清クレアチニン (cockcroft-Gault 法を使用して計算) ) ≤ 1.5 x ULN、アミラーゼおよびリパーゼ <1.5 x ULN
• プロトロンビン率​​および国際正規化比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN。 抗ビタミンK治療の代わりに低分子量ヘパリンを使用する可能性
• 3か月以上の平均余命
• 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査陰性および治療中の避妊方法の使用
• 社会保障制度の恩恵を受けている人は誰もいない
• インフォームドコンセントと患者またはその法定代理人による署名

除外基準:

• • 適応症を問わず、2 ライン以上の治療（化学療法または免疫療法）を受けた患者

  • -大手術（可能性のある診断生検を除く）または放射線療法 含める前の4週間
  • 手術で治療可能な単一の肝転移
  • 活動性消化性潰瘍、制御不能
  • その他の進行性悪性腫瘍または治療中（基底細胞癌を除く）
  • -抗不整脈を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたは慢性心房細動のジゴキシンを除く）、活動性または虚血性冠動脈疾患（過去6か月以内の心筋梗塞）、または心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII
  • アクティブな細菌または真菌感染症 (グレード > 2 有害影響の共通毒性基準 (CTCAE) v4.03)
  • -既知のHIV感染または慢性B型またはC型肝炎
  • 脳または髄膜腫瘍の転移（症候性または無症候性）
  • 抗てんかん薬の服用が必要なてんかん疾患
  • -臓器移植または末梢幹細胞の既往歴
  • 患者の腎臓透析
  • リファンピン、セントジョーンズワート、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾンなどのシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) インデューサーによる併用治療
  • ベバシズマブまたは他の標的療法による前治療
  • -ソラフェニブに対する既知または疑われるアレルギー
  • 不安定な慢性疾患は、患者の安全やコンプライアンスを危険にさらす可能性があります
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 凝固障害
  • コントロールされていない高血圧
  • 飲み込めない
  • -地理的、社会的、または精神的理由により、治験の医学的モニタリングに提出できない
  • 自由を剥奪されている人、または監督下にある人
  • 外来診療を拒否する患者
  • 同時に別の臨床試験に参加している患者