Studie multisenter som evaluerer effektiviteten og toksisiteten Sorafenib (Nexavar®) hos voksne pasienter med uveal melanom og metastatisk disseminering (O-Mel-Sora)
13. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen
Målet med studien er å bestemme effekten og toksisiteten til sorafenib ved metastatisk uveal melanom.
Hovedmålet er å bestemme ikke-tumorprogresjonshastigheten 24 uker etter oppstart av behandling med sorafenib i en dose på 800 mg/dag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Service d'ophtalmologie, CHU de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år som lider av uveal melanom med metastaser
- Minst én målbar metastase på mer enn 10 mm i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
- Minst 28 dager fra forrige behandling (systemisk eller større operasjon)
- Ytelsesindeks (WHO ≤ 2 eller ≥ 70 % Karnofsky)
- Vekttap sammenlignet med pre morbid vekt <20 % de siste 12 månedene
- Hvite blodlegemer minst 3000 / mm 3, polynukleære nøytrofiler mindre enn 1500 / mm3, blodplater minst 100 000 / mm3, hemoglobin minst 9,0 g / dl
- Totalt bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN) (eller mindre enn eller lik 2,5 i levermetastaser), ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 i levermetastase) Serumkreatinin (beregnet ved bruk av cockcroft-Gault-metoden ) ≤ 1,5 x ULN, Amylase og lipase <1,5 x ULN
- protrombinhastighet og internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Mulighet for å bruke lavmolekylært heparin i stedet for anti-vitamin K-behandling
- høyere forventet levealder enn eller lik 3 måneder
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder og ved bruk av prevensjonsmetode under behandling
- Ingen nyter godt av en trygdeordning
- Informert samtykke og signert av pasienten eller dennes juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
• Pasient som mottok mer enn 2 behandlingslinjer (kjemoterapi eller immunterapi), uansett indikasjon
- Større operasjon (unntatt mulig diagnostisk biopsi) eller strålebehandling i de 4 ukene før inkluderingen
- enkelt levermetastaser som kan behandles ved kirurgi
- aktivt magesår, ukontrollert
- Annen progressiv malignitet eller under behandling (unntatt basalcellekarsinom)
- Hjertearytmier som krever antiarytmika (unntatt betablokkere eller digoksin for kronisk atrieflimmer), aktiv eller iskemisk koronarsykdom (hjerteinfarkt de siste 6 månedene), eller hjertesvikt> New York Heart Association (NYHA) klasse II
- Bakteriell eller soppinfeksjon aktiv (grad> 2 vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03)
- kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
- cerebral eller meningeal tumormetastase (symptomatisk eller asymptomatisk)
- epileptisk sykdom som krever antiepileptika
- Tidligere organtransplantasjon eller perifere stamceller
- Pasientens nyredialyse
- Samtidig behandling med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer som rifampin, johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason
- Tidligere behandling med bevacizumab eller annen målrettet behandling
- Kjent eller mistenkt allergi mot sorafenib
- Enhver ustabil kronisk sykdom kan sette pasientsikkerheten eller dens etterlevelse i fare
- Kvinner gravide eller ammende
- koagulopati
- Ukontrollert hypertensjon
- Manglende evne til å svelge
- Unnlatelse av å underkaste seg medisinsk overvåking av rettssaken på grunn av geografisk, sosial eller psykisk
- Personer frihetsberøvet eller under tilsyn
- Pasient som nekter ambulerende behandling
- Pasient som samtidig deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sorafenib i en dose på 800 mg / dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-tumorprogresjonsrate
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
med sorafenib i en dose på 800 mg / dag
|
24 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Øye neoplasmer
- Uveal sykdommer
- Melanom
- Uveal neoplasmer
- Uveal melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- 09-067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .