Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící účinnost a toxicitu sorafenibu (Nexavar®) u dospělých pacientů s uveálním melanomem a metastatickým rozšířením (O-Mel-Sora)

13. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Cílem studie je stanovit účinnost a toxicitu sorafenibu u metastatického uveálního melanomu.

Hlavním cílem je stanovit míru nenádorové progrese 24 týdnů po zahájení léčby sorafenibem v dávce 800 mg/den

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Service d'ophtalmologie, CHU de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let trpící uveálním melanomem s metastázami
  • Alespoň jedna měřitelná metastáza o více než 10 mm v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Minimálně 28 dní od předchozí léčby (systémový nebo velký chirurgický zákrok)
  • Index výkonnosti (WHO ≤ 2 nebo ≥ 70 % Karnofsky)
  • Úbytek hmotnosti v porovnání s hmotností před morbiditou <20 % za posledních 12 měsíců
  • Počet bílých krvinek alespoň 3000/mm3, polynukleární neutrofily méně než 1500/mm3, krevní destičky alespoň 100 000/mm3, hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (nebo menší nebo rovný 2,5 u jaterních metastáz), ASAT a ALT ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5 u jaterních metastáz) Sérový kreatinin (vypočteno pomocí cockcroft-Gaultovy metody ) ≤ 1,5 x ULN, amyláza a lipáza <1,5 x ULN
  • protrombinová rychlost a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Možnost použití nízkomolekulárního heparinu místo léčby anti vitaminem K
  • vyšší očekávaná délka života než nebo rovna 3 měsícům
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a používající metodu antikoncepce během léčby
  • Nikdo nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas a podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient, který dostal více než 2 linie léčby (chemoterapie nebo imunoterapie), bez ohledu na indikaci

    • Velký chirurgický zákrok (kromě případné diagnostické biopsie) nebo radiační terapie během 4 týdnů před zařazením
    • jediná jaterní metastáza léčitelná chirurgicky
    • aktivní peptický vřed, nekontrolovaný
    • Jiná progresivní malignita nebo během léčby (kromě bazaliomu)
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmiku (s výjimkou beta-blokátorů nebo digoxinu pro chronickou fibrilaci síní), aktivní nebo ischemická koronární choroba (infarkt myokardu během posledních 6 měsíců) nebo srdeční selhání> New York Heart Association (NYHA) třída II
    • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce (stupeň > 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
    • známá infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C
    • metastázy mozkového nebo meningeálního nádoru (symptomatické nebo asymptomatické)
    • epileptické onemocnění vyžadující užívání antiepileptik
    • Předchozí historie transplantace orgánů nebo periferních kmenových buněk
    • Dialýza ledvin pacienta
    • Současná léčba induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako je rifampin, třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason
    • Předchozí léčba bevacizumabem nebo jiná cílená léčba
    • Známá nebo suspektní alergie na sorafenib
    • Jakékoli nestabilní chronické onemocnění může ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování
    • Ženy těhotné nebo kojící
    • koagulopatie
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Neschopnost polykat
    • Nepodrobení se lékařskému sledování studie z důvodu geografického, sociálního nebo psychického
    • Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem
    • Pacient odmítající ambulantní péči
    • Pacient se současně účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sorafenib v dávce 800 mg/den
Lék: Sorafenib v dávce 800 mg / den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nenádorové progrese
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby
se sorafenibem v dávce 800 mg/den
24 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na Sorafenib v dávce 800 mg / den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit