Estudio multicéntrico que evalúa la eficacia y toxicidad de sorafenib (Nexavar®) en pacientes adultos con melanoma uveal y diseminación metastásica (O-Mel-Sora)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 18 años que padece melanoma uveal con metástasis
• Al menos una metástasis medible en más de 10 mm según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
• Al menos 28 días desde el tratamiento anterior (cirugía sistémica o mayor)
• Índice de rendimiento (OMS ≤ 2 o ≥ 70% Karnofsky)
• Pérdida de peso respecto al peso premórbido <20% en los últimos 12 meses
• Glóbulos blancos al menos 3000/mm3, neutrófilos polinucleares menos de 1500/mm3, plaquetas al menos 100.000/mm3, hemoglobina al menos 9,0 g/dl
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior de la normalidad (ULN) (o inferior o igual a 2,5 en metástasis hepática), ASAT y ALAT ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 en metástasis hepática) Creatinina sérica (calculada mediante el método de Cockcroft-Gault ) ≤ 1,5 x ULN, amilasa y lipasa <1,5 x ULN
• tasa de protrombina e índice internacional normalizado (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN. Posibilidad de utilizar heparina de bajo peso molecular en sustitución del tratamiento anti vitamina K
• esperanza de vida superior o igual a 3 meses
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil y que usan un método anticonceptivo durante el tratamiento
• Nadie se beneficia de un régimen de Seguridad Social
• Consentimiento informado y firmado por el paciente o su representante legal

Criterio de exclusión:

• • Paciente que recibió más de 2 líneas de tratamiento (quimioterapia o inmunoterapia), cualquiera que sea la indicación

  • Cirugía mayor (excluida la posible biopsia diagnóstica) o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión
  • metástasis hepática única tratable con cirugía
  • úlcera péptica activa, no controlada
  • Otras neoplasias malignas progresivas o durante el tratamiento (excepto carcinoma de células basales)
  • Arritmias cardíacas que requieren antiarrítmicos (excluyendo betabloqueantes o digoxina para la fibrilación auricular crónica), enfermedad coronaria isquémica o activa (infarto de miocardio en los últimos 6 meses) o insuficiencia cardíaca> clase II de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infección bacteriana o fúngica activa (grado > 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
  • infección por VIH conocida o hepatitis crónica B o C
  • metástasis tumoral cerebral o meníngea (sintomática o asintomática)
  • enfermedad epiléptica que requiere la toma de antiepilépticos
  • Historia previa de trasplante de órganos o células madre periféricas
  • diálisis renal del paciente
  • Tratamiento concomitante con inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) como rifampicina, hierba de San Juan, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y dexametasona
  • Terapia previa con bevacizumab u otra terapia dirigida
  • Alergia conocida o sospechada al sorafenib
  • Cualquier enfermedad crónica inestable puede poner en peligro la seguridad del paciente o su cumplimiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • coagulopatía
  • Hipertensión no controlada
  • incapacidad para tragar
  • No someterse al seguimiento médico del ensayo por motivos geográficos, sociales o psíquicos.
  • Personas privadas de libertad o bajo vigilancia
  • Paciente que rechaza la atención ambulatoria
  • Paciente que participa simultáneamente en otro ensayo clínico