Onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de effectiviteit en toxiciteit van Sorafenib (Nexavar®) bij volwassen patiënten met oogmelanoom en gemetastaseerde verspreiding (O-Mel-Sora)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ouder dan 18 jaar die lijdt aan oogmelanoom met uitzaaiingen
• Ten minste één meetbare metastasen van meer dan 10 mm volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• Ten minste 28 dagen na de vorige behandeling (systemische of grote operatie)
• Prestatie-index (WHO ≤ 2 of ≥ 70% Karnofsky)
• Gewichtsverlies vergeleken met premorbide gewicht <20% in de afgelopen 12 maanden
• Witte bloedcellen minimaal 3000 / mm3, polynucleaire neutrofielen minder dan 1500 / mm3, bloedplaatjes minimaal 100.000 / mm3, hemoglobine minimaal 9,0 g / dl
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (of minder dan of gelijk aan 2,5 bij levermetastase), ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5 bij levermetastase) Serumcreatinine (berekend volgens de cockcroft-Gault-methode ) ≤ 1,5 x ULN, amylase en lipase <1,5 x ULN
• protrombinesnelheid en internationaal genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Mogelijkheid om heparine met laag molecuulgewicht te gebruiken in plaats van anti-vitamine K-behandeling
• hogere levensverwachting dan of gelijk aan 3 maanden
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling
• Niemand profiteert van een socialezekerheidsregeling
• Geïnformeerde toestemming en ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

• • Patiënt die meer dan 2 behandelingslijnen heeft ondergaan (chemotherapie of immunotherapie), ongeacht de indicatie

  • Grote operatie (exclusief de eventuele diagnostische biopsie) of bestraling in de 4 weken voorafgaand aan de opname
  • enkelvoudige levermetastasen die chirurgisch te behandelen zijn
  • actieve maagzweer, ongecontroleerd
  • Andere progressieve maligniteit of tijdens behandeling (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen (exclusief bètablokkers of digoxine voor chronische atriumfibrillatie), actieve of ischemische coronaire ziekte (myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden), of hartfalen> New York Heart Association (NYHA) klasse II
  • Bacteriële of schimmelinfectie actief (graad > 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
  • bekende hiv-infectie of chronische hepatitis B of C
  • cerebrale of meningeale tumormetastase (symptomatisch of asymptomatisch)
  • epilepsie waarvoor een anti-epilepticum nodig is
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of perifere stamcellen
  • Patiënt nierdialyse
  • Gelijktijdige behandeling met cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren zoals rifampicine, sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason
  • Voorafgaande therapie met bevacizumab of andere gerichte therapie
  • Bekende of vermoede allergie voor sorafenib
  • Elke onstabiele chronische ziekte kan de veiligheid van de patiënt of de naleving ervan in gevaar brengen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • coagulopathie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Onvermogen om te slikken
  • Het niet onderwerpen aan medische controle van het proces vanwege geografische, sociale of psychische
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
  • Patiënt weigert ambulante zorg
  • Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek