Estudo Multicêntrico Avaliando a Efetividade e Toxicidade do Sorafenibe (Nexavar®) em Pacientes Adultos com Melanoma Uveal e Disseminação Metastática (O-Mel-Sora)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com mais de 18 anos com melanoma uveal com metástase
• Pelo menos uma metástase mensurável em mais de 10 mm de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Pelo menos 28 dias do tratamento anterior (cirurgia sistêmica ou de grande porte)
• Índice de desempenho (OMS ≤ 2 ou ≥ 70% Karnofsky)
• Perda de peso comparada ao peso pré-mórbido <20% nos últimos 12 meses
• Glóbulos brancos pelo menos 3000/mm3, neutrófilos polinucleares menos que 1500/mm3, plaquetas pelo menos 100.000/mm3, hemoglobina pelo menos 9,0 g/dl
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (ULN) (ou menor ou igual a 2,5 em metástase hepática), ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 em metástase hepática) Creatinina sérica (calculada pelo método de cockcroft-Gault ) ≤ 1,5 x LSN, Amilase e lipase <1,5 x LSN
• taxa de protrombina e razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN. Possibilidade de utilização de heparina de baixo peso molecular em substituição ao tratamento antivitamina K
• expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
• Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva e usando um método contraceptivo durante o tratamento
• Ninguém que beneficie de um regime de Segurança Social
• Consentimento informado e assinado pelo paciente ou seu representante legal

Critério de exclusão:

• • Paciente que recebeu mais de 2 linhas de tratamento (quimioterapia ou imunoterapia), seja qual for a indicação

  • Cirurgia de grande porte (excluindo a possível biópsia diagnóstica) ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à inclusão
  • metástase hepática única tratável por cirurgia
  • úlcera péptica ativa, descontrolada
  • Outra malignidade progressiva ou durante o tratamento (exceto carcinoma basocelular)
  • Arritmias cardíacas que requerem antiarrítmicos (excluindo betabloqueadores ou digoxina para fibrilação atrial crônica), doença coronariana ativa ou isquêmica (infarto do miocárdio nos últimos 6 meses) ou insuficiência cardíaca > New York Heart Association (NYHA) classe II
  • Infecção bacteriana ou fúngica ativa (grau> 2 Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v4.03)
  • infecção por HIV conhecida ou hepatite crônica B ou C
  • metástase de tumor cerebral ou meníngeo (sintomático ou assintomático)
  • doença epiléptica que requer antiepiléptico tomado
  • História prévia de transplante de órgãos ou células-tronco periféricas
  • Diálise renal do paciente
  • Tratamento concomitante com indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como rifampicina, erva de São João, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e dexametasona
  • Terapia prévia com bevacizumabe ou outra terapia direcionada
  • Alergia conhecida ou suspeita ao sorafenibe
  • Qualquer doença crônica instável pode comprometer a segurança do paciente ou sua adesão
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • coagulopatia
  • hipertensão descontrolada
  • Incapacidade de engolir
  • Deixar de se submeter ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psíquicos
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob vigilância
  • Paciente recusa atendimento ambulatorial
  • Paciente participando simultaneamente de outro ensaio clínico