Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i toksyczność sorafenibu (Nexavar®) u dorosłych pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka i rozsiewem z przerzutami (O-Mel-Sora)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat cierpiący na czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami
• Co najmniej jeden mierzalny przerzut większy niż 10 mm zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
• Co najmniej 28 dni od poprzedniego leczenia (operacja systemowa lub duża)
• Indeks wydajności (WHO ≤ 2 lub ≥ 70% Karnofsky'ego)
• Utrata masy ciała w porównaniu do masy przed chorobą <20% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Krwinki białe co najmniej 3000/mm3, neutrofile wielojądrzaste mniej niż 1500/mm3, płytki krwi co najmniej 100 000/mm3, hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
• Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) (lub mniejsza lub równa 2,5 w przypadku przerzutów do wątroby), AspAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 w przypadku przerzutów do wątroby) Kreatynina w surowicy (obliczona metodą Cockcrofta-Gaulta) ) ≤ 1,5 x GGN, amylaza i lipaza <1,5 x GGN
• wskaźnik protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN. Możliwość zastosowania heparyny drobnocząsteczkowej zamiast leczenia antywitaminą K
• wyższa oczekiwana długość życia niż lub równa 3 miesiące
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym stosujących metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
• Nikt nie korzysta z systemu ubezpieczeń społecznych
• Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

• • Pacjent, który otrzymał więcej niż 2 linie leczenia (chemioterapia lub immunoterapia), niezależnie od wskazania

  • Duża operacja (z wyłączeniem ewentualnej biopsji diagnostycznej) lub radioterapia w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie
  • pojedynczy przerzut do wątroby, który można leczyć chirurgicznie
  • czynny wrzód trawienny, niekontrolowany
  • Inny postępujący nowotwór złośliwy lub w trakcie leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leków przeciwarytmicznych (z wyłączeniem beta-adrenolityków lub digoksyny w przewlekłym migotaniu przedsionków), czynna lub niedokrwienna choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niewydolność serca > klasa II według New York Heart Association (NYHA)
  • Aktywne zakażenie bakteryjne lub grzybicze (stopień > 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
  • znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • przerzuty guza mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (objawowe lub bezobjawowe)
  • choroba padaczkowa wymagająca przyjmowania leków przeciwpadaczkowych
  • Wcześniejsza historia przeszczepów narządów lub obwodowych komórek macierzystych
  • Dializa nerek pacjenta
  • Jednoczesne leczenie induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takimi jak ryfampicyna, ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i deksametazon
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem lub inna terapia celowana
  • Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib
  • Każda niestabilna choroba przewlekła może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego przestrzeganiu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • koagulopatia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niezdolność do połknięcia
  • Niepoddanie się kontroli medycznej badania ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych
  • Osoby pozbawione wolności lub pod nadzorem
  • Pacjent odmawia opieki ambulatoryjnej
  • Pacjent jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym